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Marker, Ocular（HMR）
眼科用マーカー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HMR |
|---|---|
| デバイス名 | Marker, Ocular 眼科用マーカー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 886.4570 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、眼科手術において角膜や強膜上に切開位置や軸などの目印を付けるために用いられる医療機器です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）の手続きが免除される区分とされています。これはリスクが低いと判断された機器であることを意味し、市販前における個別の安全性・有効性の審査を経ずに流通が認められています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による市販前届出が累計約5件、申請企業数は約5社となっており、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2006年3月です。PMAによる承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約20件で、内訳は傷害が約5件、不具合（Malfunction）が約10件、その他が約1件となっており、死亡報告は確認されていません。主な問題としては「Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings（不正確・不適切・不正確な結果または読み取り）」および「Display or Visual Feedback Problem（表示・視覚フィードバックの問題）」が挙げられています。回収は累計約6件確認されていますが、クラス別内訳および直近5年の件数はいずれも0件となっています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.4570 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 義歯床材料 | 歯科用マーカクラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K053475 | OPTIPOINT CORNEAL MARKER, MODEL VPT-OPT-450 | Refractec, Inc. | 2006.03.03 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K925606 | OPTICAL ZONE/HEXAGONAL/ASTIGMATISM/RADIAL MARKERS | Chiron Vision Corp. | 1994.08.29 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K872747 | LASER CENTERING DEVICE | Innomed Corp. | 1987.09.04 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K863663 | OPHTHALMIC SURGICAL OCULAR MARKERS | Myocure, Inc. | 1986.10.20 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K861535 | OPTICAL MARKERS/FIXATION RING/CANNU & IRRIGA CANNU | CooperVision, Inc. | 1986.05.14 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。