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Sponge, Ophthalmic（HOZ）

眼科用スポンジ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

10 件

直近 2025.01.08

510(k)

47 件

PMA

0 件

不具合報告

62 件

分類情報

Product Code HOZ
デバイス名 Sponge, Ophthalmic

眼科用スポンジ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 886.4790
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 眼科
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は眼科手術や処置の際に使用されるスポンジ状の医療機器です。米国ではクラスIIに分類されており、通常の市販前届出（510(k)）の対象ではなく、届出が免除されています。

米国市場での動向

本製品コードの510(k)は累計約50件で、38社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2013年10月です。不具合報告は累計約60件で、傷害25件、不具合(Malfunction)11件、その他26件となっており、死亡報告は確認されていません。主な問題としては材料の破片化(Material Fragmentation)、微粒子(Particulates)、汚染・除染の問題(Contamination/Decontamination Problem)が挙げられています。回収は累計10件で、クラスIIが7件と大半を占め、クラスI(最重篤)は確認されておらず、直近5年では6件、最新の回収は2024年10月に開始されています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 886.4790 に分類される product code（1 件）

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1OJK

Eye Tray

眼科用トレイ

II眼科——13868 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1医療用刀眼科用ナイフクラスⅠ119180.38 億円/年+22.0% 38.82 万円/千個16.7%
2整形用品眼科用コンフォーマクラスⅡ——————
3医療用照明器眼科用鏡クラスⅠ310 億円/年0.0% 0 円/個0.0%
4医療用刀水晶体嚢切開刀クラスⅠ22————
5医療用消息子眼科用消息子クラスⅠ1680.06 億円/年-38.5% 4,817 円/個71.1%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 10 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: Carwild CorporationBeaver Visitec International, Inc.Stradis Medical, LLC dba Stradis Healthcare
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-0800-2025 HOZクラス II2024.10.22Carwild Corporation

Potential for package seal to be out of specification and the sterile barrier cannot be guaranteed for the life of the product.

対応中
Z-0799-2025 HOZクラス II2024.10.22Carwild Corporation

Potential for package seal to be out of specification and the sterile barrier cannot be guaranteed for the life of the product.

対応中
Z-0798-2025 HOZクラス II2024.10.22Carwild Corporation

Potential for package seal to be out of specification and the sterile barrier cannot be guaranteed for the life of the product.

対応中
Z-1199-2023 HOZクラス II2022.12.20Beaver Visitec International, Inc.

Device packaging may contain open seals, compromising product sterility.

対応中
Z-0481-2023 HOZクラス II2022.11.02Stradis Medical, LLC dba Stradis Healthcare

Medical and surgical procedure trays and kits underwent certain manufacturing conditions that may result in the outer bag being incompletely sealed, which may result in a breach in the sterility of the kit.

対応中
Z-1593-2022 HOZクラス II2022.05.25Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office

Facility Temperature excursions (from June 2021-August 2021) prior to delivery; exposure to higher temperatures may have impacted product effectiveness. All lots received between 06/01/21-9/30/21.

対応中
Z-0275-2014 HOZクラス II2013.08.12DeRoyal Industries Inc

One lot of eye spears was labeled as being x-ray detectable, but contained non x-ray detectable product.

終了
Z-0489-03 HOZ－－－－－
Z-0488-03 HOZ－－－－－
Z-0487-03 HOZ－－－－－

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

全 47 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K132796 SUNTOUCH EYE SPEARHuizhou Foryou Medical Devices Co., Ltd.2013.10.30通常（Traditional） PDF
2K130117 NETWORK EYE SPEARS, POINTS, DRAINS, WICKS AND SHIELDSNetwork Medical Products, Ltd.2013.10.29通常（Traditional） PDF
3K091240 ALPHAMED SURGICAL SPEAR, MODEL 70-5000Alphamed, Inc.2009.10.23通常（Traditional）－
4K082460 CENEFOM PVA SURGICAL SPEARLongtek Scientific Co., Ltd.2008.12.15通常（Traditional）－
5K012196 ULTRACELL ABSORBENT STICKUltracell Medical Technologies, Inc.2001.08.24通常（Traditional）－
6K011191 MEROCEL CORNELL LID AND LASH GUARD, MEROCEL AND KEROCEL OPHTHALMIC SPONGESMedtronic Xomed, Inc.2001.06.26通常（Traditional） PDF
7K003842 PRESCOTT'S SURGICAL SPEARPrescott'S, Inc.2001.04.13通常（Traditional）－
8K002279 ML EYE SPEAR, MODEL ML 27 ESMed-Logics, Inc.2000.08.18通常（Traditional）－
9K993883 M-PACT CORNEAL LIGHT SHIELDM-Pact Corp.1999.12.21通常（Traditional） PDF
10K990671 DRAINAGE WICK; SURGICAL SPEARS AND SPONGES, CORNEAL LIGHT SHIELD, INSTRUMENT WIPEHurricane Medical1999.05.10通常（Traditional） PDF
11K990749 SOF-SUCTION FLUID EVACUATION SYSTEMX-Tech Medical, LLC1999.04.02通常（Traditional） PDF
12K982599 THE FREMSTAD RINGOphthalmic Solutions, LLC1999.02.16通常（Traditional） PDF
13K974313 HYDROFERA SURGICAL SPEARHydrofera, LLC1998.03.02通常（Traditional）－
14K972633 ULTRACELL SUCTION SPONGEUltracell Medical Technologies, Inc.1997.12.17通常（Traditional）－
15K972693 DEROYAL INDUSTRIES, INC. SURGICAL EYE SPEARDeroyal Industries, Inc.1997.09.30通常（Traditional） PDF
16K971832 IVALON PVA SURGICAL SPEAR, IVALON EYE DRAIN, 80CC, IVALON EYE DRAIN, 400CC, IVALON EYE WICKM-Pact Worldwide Management Corp.1997.07.31通常（Traditional） PDF
17K964855 EXPANDACELL EYE SPEAR, EYE WICK, WICK DRAIN AND CORNEAL SHIELDShippert Medical Technologies Corp.1997.03.04通常（Traditional）－
18K946016 IVALON OPHTHALMIC SPONGEIvalon1995.03.22通常（Traditional）－
19K950241 OPHTHALMIC SPONGESOasis Medical, Inc.1995.02.27通常（Traditional）－
20K942642 SURGI-WIPESurgin Surgical Instrumentation, Inc.1994.07.15通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。