薬事情報ナビ

Diathermy, Microwave, For Use Other Than Applying Therapeutic Deep Heat（HPH）

マイクロ波ジアテルミー装置（治療的深部温熱付与以外の用途に使用するもの） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

0 件

PMA

0 件

不具合報告

2 件

分類情報

Product Code HPH
デバイス名 Diathermy, Microwave, For Use Other Than Applying Therapeutic Deep Heat

マイクロ波ジアテルミー装置（治療的深部温熱付与以外の用途に使用するもの） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 890.5275
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 理学療法
定義 PMAs to be filed by 7/13/99 (64 FR 18331 (4/14/99))

PMAは1999年7月13日までに提出されるものとする（64 FR 18331（1999年4月14日））。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国におけるデバイスクラスがクラスIIIに分類されており、これは人体への潜在的リスクが最も高い区分に位置づけられることを意味します。クラスIIIに分類される機器は、原則として市販前届出（510(k)）ではなく、より厳格な審査手続きである市販前承認（PMA）を経て安全性・有効性が確認される必要があります。

米国市場での動向

本製品コードでは、510(k)およびPMAのいずれも累計件数が0件であり、市場での新規参入や承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計2件で、内訳は傷害が1件、その他が1件となっており、死亡報告は0件です。直近5年間の報告はなく、最新の報告は2007年6月となっています。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれの重篤度区分でも報告は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 890.5275 に分類される product code（1 件）

IOADiathermy, Microwave, For Use In Applying Therapeutic Deep Heat

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

マイクロ波治療器 クラスⅡ 家庭用短波ジアテルミー装置 クラスⅡ 単回使用マイクロ波尿道前立腺肥大症用ハイパサーミア装置カテーテル クラスⅡ 再使用可能なマイクロ波尿道前立腺肥大症用ハイパサーミア装置カテーテル クラスⅡ マイクロ波ハイパサーミアシステム クラスⅢ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

無料会員 1,000名 突破

回収・承認・不具合報告の明細の閲覧は会員限定です

無料で会員登録する

米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。