薬事情報ナビ

FDA Product Code HPL

Device, Fixation, Ac-Powered, Ophthalmic

米国回収

0 件

510(k)

7 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

デバイス名 Device, Fixation, Ac-Powered, Ophthalmic
デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 886.1290
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 眼科
定義（原文） A fixation device is an AC-powered device intended for use as a fixation target for the patient during ophthalmologic examination. The patient directs his or her gaze so that the visual image of the object falls on the fovea centralis (the center of the macular retina of the eye.)
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 886.1290 に分類される product code（2 件）

NXRFixation, Vision Training, BinocularSBNDigital Therapy Device For Convergence Insufficiency

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

内視鏡固定具 クラスⅠ 脳神経外科用侵襲式頭部固定具 クラスⅡ 甲状軟骨固定用器具 クラスⅢ 眼科用コンフォーマ クラスⅡ 非侵襲式トロカールスリーブ固定具 クラスⅠ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。