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Device, Fixation, Ac-Powered, Ophthalmic（HPL）
交流電源式眼科用固視装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HPL |
|---|---|
| デバイス名 | Device, Fixation, Ac-Powered, Ophthalmic 交流電源式眼科用固視装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 886.1290 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | A fixation device is an AC-powered device intended for use as a fixation target for the patient during ophthalmologic examination. The patient directs his or her gaze so that the visual image of the object falls on the fovea centralis (the center of the macular retina of the eye.) 固視装置とは、眼科検査中に患者の固視目標として使用することを意図した交流電源式の機器である。患者は、対象物の視覚像が中心窩（眼の黄斑網膜の中心）に結像するように視線を向ける。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国の医療機器規制上クラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分に該当します。クラスIは一般的に人体へのリスクが低い機器に適用される分類であり、一般規制のみで安全性・有効性が担保されると判断されています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は7件、参入企業数は7社となっていますが、直近5年間の届出実績や不具合報告、回収事例は確認されていません。PMAによる承認実績もありません。最新の510(k)判定は1994年8月となっています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.1290 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | 内視鏡固定具クラスⅠ | 64 | 32 | 6.65 億円/年 | +172.2% | 12.81 万円/個 | 12.8% |
| 2 | 手術台及び治療台 | 脳神経外科用侵襲式頭部固定具クラスⅡ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 甲状軟骨固定用器具クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 眼科用コンフォーマクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 非侵襲式トロカールスリーブ固定具クラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K931731 | STORZ M824 FIXATION DEVICE FOR RETRACTIVE SURGERY | Storz Instrument Co. | 1994.08.29 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K933739 | 360 DEGREE FIXATION LIGHT | Varitronics | 1994.03.14 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K873914 | ANIMATED FIXATION TOYS (DISTANCE AND NEARPOINT) | Richmond Products, Inc. | 1987.12.11 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K854383 | KERATOLUX | Carl Zeiss, Inc. | 1985.11.12 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K801381 | FITE FIXATION TOY FOR OCULAR EXAM | Fite Engineering Corp. | 1980.07.28 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K800112 | AMBLYOPIA TRAINER | Life-Tech Instruments, Inc. | 1980.03.10 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K781313 | VISION-STIMULATOR, CAM | Clement Clarke, Inc. | 1979.01.26 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。