Magnet, Ac-Powered（HPO）

交流駆動式眼内異物摘出用磁石この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	HPO
デバイス名	Magnet, Ac-Powered 交流駆動式眼内異物摘出用磁石この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	886.4440
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	眼科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は眼内に混入した金属性異物を磁力によって摘出するために用いられる、交流電源で駆動する磁石装置です。米国ではクラスIIに分類されており、通常は市販前届出（510(k)）による審査を必要とせず、届出が免除される機器です。米国市場での動向本製品分野における510(k)の累計件数は3件で、参入企業数は3社となっていますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1986年2月にとどまっています。不具合報告は累計1件で、内訳は傷害が1件であり、直近5年間の報告は確認されていません。回収については累計件数が0件であり、確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 3 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K854870	INTRAOCULAR ELECTROMAGNET	Mira, Inc.	1986.02.19	通常（Traditional）	－
2	K832950	SCIENTRONICS 10K EYE MAGNET	Scientific Manufacturer	1983.10.19	通常（Traditional）	－
3	K830336	DORC INTRAOCULAR ELECTROMAGNET	Jedmed Instrument Co.	1983.03.09	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。