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Implant, Absorbable, (Scleral Buckling Methods)（HQJ）
吸収性強膜バックリング用インプラント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HQJ |
|---|---|
| デバイス名 | Implant, Absorbable, (Scleral Buckling Methods) 吸収性強膜バックリング用インプラント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 886.3300 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は網膜剥離の治療における強膜バックリング術に用いられる吸収性インプラントです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により有効性及び安全性が既存の同等品と実質的に同等であることを示すことで市販が認められる区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)は累計約5件、参入企業は5社で、直近5年の届出は確認されていません。不具合報告は累計約90件で、死亡報告はなく、傷害が54件と大半を占め、不具合（Malfunction）は約20件、その他が約10件となっており、直近5年の報告は確認されていません。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIのいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 吸収性体内固定用ネジクラスⅣ | 13 | 5 | 35.86 億円/年 | +5.3% | 3.54 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 整形用品 | 強膜バックリング用器具クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 吸収性体内固定用ボタンクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 整形用品 | 吸収性体内固定システムクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 整形用品 | 吸収性体内用結さつクリップクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K896350 | TITAN AIR SPECTACLE FRAME | Acces Intl. Eyewear | 1989.12.18 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K884362 | LABELING CHANGES TO FYODOROV COLLAGEN CORNEAL SHLD | Bausch & Lomb Pharmaceutical, Inc. | 1988.11.29 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K875014 | LABTICIAN RETINAL IMPLANTS | Labtician Products, Inc. | 1988.02.26 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K831773 | MAI HYDROSEAL IMPLANT FOR SCLERAL BUCK | Bcd Products, Inc. | 1983.08.16 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K760550 | IMPLANT, SILICONE AND TANTALUM | Medical Instrument Research Assoc., Inc. | 1976.10.05 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。