Sunglasses (Non-Prescription Including Photosensitive)（HQY）

非処方用サングラス（感光性を含む）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

510(k)

646 件

PMA

0 件

不具合報告

50 件

分類情報

Product Code	HQY
デバイス名	Sunglasses (Non-Prescription Including Photosensitive) 非処方用サングラス（感光性を含む）この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	886.5850
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	眼科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの規制上、クラスIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）が免除される品目です。クラスIはリスクが最も低い機器区分とされ、一般的な管理要件のみで市販が可能とされています。米国市場での動向 510(k)届出は累計約650件で、申請企業数は545社にのぼりますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1998年1月となっています。不具合報告は累計約50件で、死亡報告はなく、傷害が35件と大半を占め、主な問題としては材料の破砕（Material Fragmentation）が挙げられています。回収は累計1件確認されていますが、直近5年間の発生はありません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	視力補正用レンズ	再使用可能な視力補正用コンタクトレンズクラスⅢ	1	1	115 億円/年	0.0%	201 円/個	0.0%
2	視力補正用レンズ	再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズクラスⅢ	316	48	762.3 億円/年	-12.6%	503 円/個	10.6%
3	視力補正用レンズ	単回使用視力補正用色付コンタクトレンズクラスⅢ	487	58	2,439 億円/年	+1.8%	86 円/個	1.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 1 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0542-2010 HQY	－	－	－	－	－

510(k)（市販前届出）

全 646 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K974860	NON-PRESCRIPTION SUNGLASSES	Wenzhou Ming Ming Optical Co. , Ltd.	1998.01.30	通常（Traditional）	－
2	K974852	NON-PRESCRIPTION SUNGLASSES	Chia Hui Spectacles Mfg. Corp.	1998.01.30	通常（Traditional）	－
3	K974861	NON-PRESCRIPTION SUNGLASSES	Wenzhou Hindar Optical Co., Ltd.	1998.01.27	通常（Traditional）	－
4	K974511	SUNGLASSES	Sun World Intl., Inc.	1998.01.12	通常（Traditional）	－
5	K974441	SUNGLASSES	Hip Shing Fat Co., Ltd.	1998.01.09	通常（Traditional）	－
6	K974414	MULTI	Morning Calm Corp.	1997.12.08	通常（Traditional）	－
7	K973528	SUNGLASSES	Jeou Jeou Long Industrial Co., Ltd.	1997.12.08	通常（Traditional）	－
8	K974179	NON-PRESCRIPTION SUNGLASSES	Taipan Optical Company , Ltd.	1997.12.01	通常（Traditional）	－
9	K974045	VENNETO	Amsure Sports, Inc.	1997.11.20	通常（Traditional）	－
10	K973934	SUNGLASSES	Elegance Optical Manufactory, Ltd.	1997.11.18	通常（Traditional）	－
11	K973526	SUNGLASSES	Pyramid Handbags, Inc.	1997.10.16	通常（Traditional）	－
12	K973490	SUNGLASSES	Tong Yang Optical Co.	1997.09.30	通常（Traditional）	－
13	K973407	SUNGLASSES (NON-PRESCRIPTION)	Pacific Optical Co. , Ltd.	1997.09.30	通常（Traditional）	－
14	K973016	NORMA KAMLALI/ALFRED SUNG/ROOTS OF CANADA/STEEL MAXX SUNGLASS	Optimaxx Intl.	1997.09.17	通常（Traditional）	－
15	K972850	SUNGLASSES	Indoptica, S.A.	1997.09.17	通常（Traditional）	－
16	K972717	RUFF WORK EYEGEAR	Ruff House, Inc.	1997.08.25	通常（Traditional）	－
17	K972590	NEVADA EYEWORKS, LUIGI LANATTA SUNGLASSES	Lbi U.S.A.	1997.07.31	通常（Traditional）	－
18	K972490	D'ARC EYE CARE SUNGLASSES	M & R Dist.	1997.07.25	通常（Traditional）	－
19	K972416	MOMO DESIGN OR MOMO	Momo U.S.A., Inc.	1997.07.21	通常（Traditional）	－
20	K972362	FOVS, BRILLARTE, ETC...	Sunglass City, Inc.	1997.07.14	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。