Frame, Spectacle（HQZ）

眼鏡フレームこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

510(k)

198 件

PMA

0 件

不具合報告

35 件

分類情報

Product Code	HQZ
デバイス名	Frame, Spectacle 眼鏡フレームこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	886.5842
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	眼科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は眼鏡のレンズを支持し装用者の顔に固定するためのフレームです。米国ではクラスIに分類されており、510(k)による市販前届出が免除される医療機器として規制されています。米国市場での動向本製品の510(k)届出は累計約200件、参入企業数は約180社に上りますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1995年9月となっています。PMAによる承認実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約40件で、傷害が約10件、不具合（Malfunction）が約10件、その他が約20件となっており、死亡報告は確認されていません。主な問題としてBreak（破損）、Defective Component（部品不良）、Structural Problem（構造上の問題）が挙げられています。回収は累計1件確認されていますが、直近5年間の発生はありません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	視力補正用眼鏡	眼鏡クラスⅠ	418	46	60.3 億円/年	+98.6%	227 円/個	20.7%
2	検眼用器具	眼鏡クリップクラスⅠ	8	3	—	—	—	—
3	視力補正用眼鏡	横臥用眼鏡クラスⅠ	—	—	—	—	—	—
4	視力補正用レンズ	眼鏡レンズクラスⅠ	357	11	700.5 億円/年	+1.5%	1,144 円/個	26.0%
5	補聴器	メガネ型補聴器クラスⅡ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

無料会員 1,000名突破

回収・承認・不具合報告の明細の閲覧は会員限定です

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

無料で会員登録する

米国回収

全 1 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0541-04 HQZ	－	－	－	－	－

510(k)（市販前届出）

全 198 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K952597	VIEW POINT, DORION, RUDDY PROJECT, ULTRA FLEX, TRILLON, BAY BOY, SHIELD SKI, SUN POCKETS, POINT OF VIEW	Point of View Optical Outlet, Inc.	1995.09.12	通常（Traditional）	－
2	K944313	SPECTACLE FRAME	Sun Hing Optical Manufactory , Ltd.	1995.03.28	通常（Traditional）	PDF
3	K945770	OPTICAL FRAMES	Ramada Optics, Inc.	1994.12.15	通常（Traditional）	－
4	K945392	SPECTACLE FRAME	Seo Han Corp., Ltd.	1994.12.15	通常（Traditional）	－
5	K945176	SPECTACLE FRAME OR EYEGLASS FRAMES	Optipia Trading Co.	1994.12.15	通常（Traditional）	－
6	K945350	FRAME, SPECTACLES	Taiwan Eva Industrial Co., Inc.	1994.12.13	通常（Traditional）	－
7	K945342	MAG-1 SPECTACLE FRAME	Criss Optical Mfg. Co., Inc.	1994.11.28	通常（Traditional）	－
8	K945450	FRAME, SPECTACLE	Kookje Apis Industrial Co.	1994.11.22	通常（Traditional）	－
9	K945340	SPECTACLE FRAMES OR EYEGLASS FRAMES	Mi Mun Corp.	1994.11.22	通常（Traditional）	－
10	K945323	SPECTACLE FRAME	M.Y. Vision Corp.	1994.11.22	通常（Traditional）	－
11	K945123	ARISTAR EYEWEAR, ESPRIT EYEWEAR	Aristar Inc. U.S.A.	1994.11.22	通常（Traditional）	－
12	K944641	NIL	Max-Vision (H.K.)Limited	1994.11.14	通常（Traditional）	－
13	K944373	SPECTACLE FRAMES	Custom Optical Frames, Inc.	1994.09.28	通常（Traditional）	－
14	K944160	SILHOUETTE, SUNLIMETED,ADIDAS	Silhouette Optical , Ltd.	1994.09.28	通常（Traditional）	－
15	K943792	SPECTACLE FRAMES	Kt Optique, Inc.	1994.09.14	通常（Traditional）	－
16	K943641	SPECTACLE FRAME	Australian Optical Co., Inc.	1994.09.14	通常（Traditional）	－
17	K943561	SPECTACLE FRAME	Australian Optical Co., Inc.	1994.09.14	通常（Traditional）	－
18	K943913	MAX FRAME DESIGN	Noble Optic	1994.09.07	通常（Traditional）	－
19	K943423	SPECTACLE FRAMES	Galilee Optics	1994.09.06	通常（Traditional）	－
20	K943753	FRAME SPECTACLE	Optic Tech Corp.	1994.09.02	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。