Table, Instrument, Manual, Ophthalmic（HRK）

眼科用手動器具台この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	HRK
デバイス名	Table, Instrument, Manual, Ophthalmic 眼科用手動器具台この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	886.4855
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	眼科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDA分類において21 CFR 886.4855に該当するクラスIの医療機器であり、眼科手術等で用いる手動式の器具台を指します。米国の規制上、クラスIの機器はリスクが低いとされ、原則として市販前届出（510(k)）が免除される区分に位置づけられています。米国市場での動向この製品コードの510(k)届出は累計2件で、参入企業数は2社です。PMAの承認実績および直近5年間の届出・報告はいずれも確認されていません。不具合報告は累計3件で、傷害が2件、不具合（Malfunction）が1件、死亡報告は0件となっています。回収の実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 2 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K842410	AMER. EDWARDS LAB FLEXISCOPE	American Edwards Laboratories	1984.11.05	通常（Traditional）	－
2	K760697	EVANS ARM AND HAND REST	Alcon Laboratories	1976.11.02	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。