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Table, Instrument, Powered, Ophthalmic（HRJ）
電動式眼科用手術台 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HRJ |
|---|---|
| デバイス名 | Table, Instrument, Powered, Ophthalmic 電動式眼科用手術台 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 886.4855 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、眼科用の手術や処置の際に患者を支持するために用いられる電動式の手術台です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約7件、参入企業数は7社となっており、直近5年間の届出はなく、最新の判定も1993年7月にとどまっています。不具合報告は累計約3件で、その大半が不具合（Malfunction）に関するものであり、死亡や傷害の報告は確認されていません。回収については、累計件数を含めて確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.4855 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HRK | Table, Instrument, Manual, Ophthalmic 眼科用手動器具台 | I | 眼科 | 2 | — | 3 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 手術台及び治療台 | 眼科用手術台クラスⅠ | 8 | 4 | 3.06 億円/年 | 0.0% | 90.38 万円/個 | 98.8% |
| 2 | 手術台及び治療台 | 汎用電動式手術台クラスⅠ | 114 | 18 | 105.2 億円/年 | -8.3% | 144.41 万円/個 | 92.7% |
| 3 | 整形用機械器具 | 電池電源式関節手術用器械クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 整形用機械器具 | 電動式骨手術器械クラスⅡ | 121 | 44 | 106.5 億円/年 | +13.5% | 15.81 万円/個 | 85.9% |
| 5 | 検眼用器具 | 直像検眼鏡クラスⅠ | 26 | 11 | 0.5 億円/年 | +3.2% | 5.42 万円/個 | 92.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K930447 | MARCO H AND TS-1 INSTRUMENT TABLES | Marco Ophthalmic, Inc. | 1993.07.06 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K922242 | 910T MONTORIZED INSTRUMENT TABLE | R.H. Burton Co. | 1992.09.30 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K912134 | TBD, LENS MEASURING DEVICE | Alcon Laboratories | 1991.07.25 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K853744 | TECHNA VISION, INC.ELECTRIC TABLE | Techna Vision | 1985.10.17 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K853359 | RELIANCE 1379 | Dentsply Intl. | 1985.09.24 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K841760 | WOODLYN CLASSIC INSTRUMENT STAND | Woodlyn, Inc. | 1984.06.19 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K833820 | MACHEMER/TANO ROTATING | Optical Micro Systems, Inc. | 1984.01.04 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。