'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Splint, Traction（HSP）
牽引副子 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2024.04.03
1 件
0 件
6 件
分類情報
| Product Code | HSP |
|---|---|
| デバイス名 | Splint, Traction 牽引副子 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 888.5890 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの分類において、21 CFR 888.5890に規定されるクラスIの医療機器です。クラスIに分類される機器は一般的にリスクが低く、本品も市販前届出（510(k)）が免除される品目とされています。 米国市場での動向 本製品は510(k)届出が累計1件、参入企業数は1社で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1977年7月となっています。不具合報告は累計6件で、傷害が5件、不具合（Malfunction）が1件、死亡報告は確認されていません。回収は累計1件でクラスIIに区分され、直近5年間も1件、最新の回収は2024年2月に開始されており、主な根本原因はプロセス管理（Process control）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.5890 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KQZ | Component, Traction, Non-Invasive 非侵襲式牽引用コンポーネント | I | 整形外科 | 11 | — | 42 | 9 件 |
| 2 | HSS | Halter, Head, Traction 頭部けん引ハルター | I | 整形外科 | 3 | — | 3 | — |
| 3 | HSQ | Belt, Pelvic, Traction 骨盤牽引ベルト | I | 整形外科 | 1 | — | 6 | — |
| 4 | HSR | Unit, Traction, Hip, Non-Powered, Non-Penetrating 非動力式非穿通型股関節牽引ユニット | I | 整形外科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 能動型簡易型牽引装置クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1395-2024 HSP | クラス II | 2024.02.27 | Emergency Products & Research | Failure of adhesive to secure the pole insert. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K770898 | FRACTURE CAST BRACE KIT, PLASTIC | Chase Mfg. Co. | 1977.07.21 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。