'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Component, Traction, Non-Invasive（KQZ）
非侵襲式牽引用コンポーネント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
9 件
直近 2022.02.16
11 件
0 件
42 件
分類情報
| Product Code | KQZ |
|---|---|
| デバイス名 | Component, Traction, Non-Invasive 非侵襲式牽引用コンポーネント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 888.5890 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は、皮膚を切開するなど体内への侵襲を伴わずに、身体の一部に牽引力を加えるための整形外科用牽引装置の構成部品です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約10件で、参入企業数は10社ですが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約40件あり、死亡1件、傷害約10件を含みつつも、残りの多くは不具合（Malfunction）が占めています。主な問題としては、非滅菌状態での納品（Delivered as Unsterile Product）、欠陥製品（Defective Device）、経年摩耗（Naturally Worn）が挙げられています。回収は累計約9件で、すべてクラスIIに分類され、クラスI（最重篤）の回収は確認されておらず、直近の回収は2021年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.5890 に分類される product code（4 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 非能動型簡易型牽引装置クラスⅠ | 19 | 12 | 0.14 億円/年 | -26.0% | 8,384 円/個 | 99.0% |
| 2 | 整形用機械器具 | 非能動型自動間欠牽引装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 9 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0635-2022 KQZ | クラス II | 2021.12.14 | Smith & Nephew, Inc. | Products were shipped to the Global Distribution Center instead of the sterilizer and therefore product did not undergo the sterilization process | 対応中 |
| Z-1004-2019 KQZ | クラス II | 2018.06.21 | Ossur Americas | Halo system products labeled MR conditional will undergo confirmatory safety testing to confirm MR conditional parameters. In addition, the second line description on the titanium pin label mistakenly lists ceramic tip. The second line description should state titanium pin. | 終了 |
| Z-1003-2019 KQZ | クラス II | 2018.06.21 | Ossur Americas | Halo system products labeled MR conditional will undergo confirmatory safety testing to confirm MR conditional parameters. In addition, the second line description on the titanium pin label mistakenly lists ceramic tip. The second line description should state titanium pin. | 終了 |
| Z-1515-2016 KQZ | クラス II | 2016.03.14 | Ossur H / F | There is a potential for partial or complete fracture of the plastic stabilizer strap on the vest. | 終了 |
| Z-1514-2016 KQZ | クラス II | 2016.03.14 | Ossur H / F | There is a potential for partial or complete fracture of the plastic stabilizer strap on the vest. | 終了 |
| Z-1513-2016 KQZ | クラス II | 2016.03.14 | Ossur H / F | There is a potential for partial or complete fracture of the plastic stabilizer strap on the vest. | 終了 |
| Z-1512-2016 KQZ | クラス II | 2016.03.14 | Ossur H / F | There is a potential for partial or complete fracture of the plastic stabilizer strap on the vest. | 終了 |
| Z-1511-2016 KQZ | クラス II | 2016.03.14 | Ossur H / F | There is a potential for partial or complete fracture of the plastic stabilizer strap on the vest. | 終了 |
| Z-1510-2016 KQZ | クラス II | 2016.03.14 | Ossur H / F | There is a potential for partial or complete fracture of the plastic stabilizer strap on the vest. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K884132 | TECNOL BUCKS TRACTION W/HEEL PROTECTOR | Technol, Inc. | 1988.10.11 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K882640 | TECNOL SECURE-ALL PELVIC TRACTION BELT | Tecnol New Jersey Wound Care, Inc. | 1988.07.27 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K871900 | OVER DRAPE LEG HOLDER | Avec Scientific Design Corp. | 1987.06.16 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K871296 | T.E.D.(TM) TRACTION DEVICE | The Kendal Co. | 1987.04.15 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K854270 | MURPHY ADJUSTABLE SPLINT | Comfortex, Inc. | 1985.12.09 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K831002 | TPG 1000 | Physical Diagnostics, Inc. | 1983.06.24 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K823660 | UNIVERSAL BUCKS TRACTION | Warm & Form, Orthopedic Materials | 1982.12.30 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K823163 | UNIVERSAL BUCKS TRACTION | Warm & Form, Orthopedic Materials | 1982.11.10 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K821252 | HOFFMAN UNIVERSAL FOOT SUPPORT | Howmedica Corp. | 1982.06.22 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K802869 | BACKTRAC 90-90 TRACTION | Backtrac | 1980.12.11 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K781754 | SPLINT, HOAKE INFLATABLE AIR | Depuy, Inc. | 1978.11.08 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。