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Apparatus, Traction, Non-Powered（HST）
非動力式牽引装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.03.27
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分類情報
| Product Code | HST |
|---|---|
| デバイス名 | Apparatus, Traction, Non-Powered 非動力式牽引装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 888.5850 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、動力を用いずに患者の四肢や脊椎などに牽引力を加え、整形外科的な治療を行うための器具です。米国におけるデバイスクラスはクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される品目として規定されています。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)届出は累計約40件、参入企業数は約30社となっていますが、直近5年間の新規届出は確認されておらず、最新の判定は2016年12月です。不具合報告は累計約500件で、大半が不具合（Malfunction）に分類され、死亡報告は3件、傷害は約90件となっており、主な問題としては破損（Break）、機器間の非互換性（Device-Device Incompatibility）、患者と機器の相互作用の問題（Patient Device Interaction Problem）が挙げられています。回収は累計約10件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが約8件、クラスIIIは確認されていません。最新の回収は2024年3月に開始されており、主な根本原因として機器設計（Device Design）、部材の不適合（Nonconforming Material/Component）、工程管理（Process control）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 非能動型簡易型牽引装置クラスⅠ | 19 | 12 | 0.15 億円/年 | -19.6% | 6,202 円/個 | 99.0% |
| 2 | 整形用機械器具 | 非能動型自動牽引装置クラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用吸引器 | 電動式吸引器クラスⅡ | 12 | 8 | 2.57 億円/年 | +18.1% | 3.08 万円/個 | 0.3% |
| 4 | 医療用吸引器 | 電動式可搬型吸引器クラスⅡ | 112 | 42 | 35.28 億円/年 | +14.7% | 8,234 円/個 | 12.3% |
| 5 | 整形用機械器具 | 能動型簡易型牽引装置クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 11 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1329-2024 HST | クラス II | 2024.03.11 | Baxter Healthcare Corporation | Baxter Healthcare Corporation is issuing an Urgent Medical Device Recall for the Hip Distraction System, Traction Boot II, due to the boots being assembled incorrectly. The locking ridge on the front face of the boot key socket is facing upwards, which prevents the socket mechanism on the traction boot from attaching properly to the spar of the traction system. This will cause the boot to detach from the traction system. | 対応中 |
| Z-1198-2017 HST | クラス II | 2017.01.03 | Allen Medical Systems, Inc. | During use, there is a potential scenario which could allow the fastening screws attaching covers to come loose and potentially land in the sterile field causing a delay in surgery. | 終了 |
| Z-0928-2017 HST | クラス II | 2016.11.23 | Allen Medical Systems, Inc. | During use, the unit could separate un-expectantly. This failure would allow the patient's arm to fall out of suspension during a procedure, possibly causing moderate injury to the patient. This potential defect is not apparent to the user. | 終了 |
| Z-1003-2015 HST | クラス II | 2014.12.29 | Dick's Sporting Goods | Reports of customers falling from the Inversion Table and sustaining injuries. The Inversion Table is a fitness product, not a medical device. DSG removed medical claims from product labels and advertising. | 終了 |
| Z-1063-2014 HST | クラス II | 2014.01.29 | Implantech Associates Inc | Implantech initiated the voluntary recall of Gelzone Shoulder Sleever, SLV-634, Lot Number 852766 because it may not satisfy customer requirements for the robustness of the Velcro closure. | 終了 |
| Z-1786-2013 HST | クラス II | 2013.05.20 | Steris Corporation | A bearing used in the assembly of the Fine Traction Device did not perform successfully in pre-release reliability testing; a replacement bushing passed reliability testing and was substituted per a change order. The change order authorized use of the substitute bushing in assembly of the Fine Traction Accessory; however, inadvertently the new part was not implemented. During complaint evaluati | 終了 |
| Z-0959-2013 HST | クラス II | 2013.02.28 | Allen Medical Systems, Inc. | Some units may have been assembled incorrectly which could result in the boot breaking free from the mounting base and allowing the patient's leg to fall. | 終了 |
| Z-1546-2013 HST | クラス II | 2013.02.14 | Zimmer, Inc. | The bed frame adapter assemblies may have a weak weld where the patient helper adapter mounting bars attach to the tube. | 終了 |
| Z-1603-2010 HST | － | － | － | － | － |
| Z-1444-05 HST | － | － | － | － | － |
| Z-0067-2010 HST | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 38 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K162702 | Teeter Manual Inversion Table; Teeter Gravity Boots; Teeter Forward Rotation Decompression Device; Teeter Portable Decompression Device; Teeter Horizontal Decompression Table | Stl International, Inc. | 2016.12.30 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K110858 | LO-BAK TRAX | Roland F Berthiaume, DC | 2011.08.02 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K984190 | BACK-ON-TRAC, MODEL 101BOT | Back-On-Track, Inc. | 1999.03.15 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K872121 | K AND D HOME TRACT | Joseph A. Kott, M.D. | 1987.08.12 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K870212 | ARTHROSCOPIC SHOULDER HOLDER | Dyonics, Inc. | 1987.02.20 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K870125 | EXTREMITY ELEVATOR | Orthopedic Systems, Inc. | 1987.02.04 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K870102 | TUPPER TROLLEY | Orthopedic Systems, Inc. | 1987.02.03 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K864765 | MODEL 668, TRACTION SPLINT, ADULT | Ferno-Washington, Inc. | 1986.12.17 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K862874 | THE TOWERED 90/90 UNIT | Lossing Orthopedic, Inc. | 1986.08.07 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K860037 | SUSPENDER ORTHOPEDIC SUSPENSION DEVICE | Comfortex, Inc. | 1986.01.21 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K855179 | TRANSFER-TRAX (TM) SPLINT TRACTION | Comfortex, Inc. | 1986.01.21 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K844239 | NEC-KRADLE BY VENCOR | Vencor | 1984.11.19 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K841388 | ACUFEX SHOULDER HOLDER | Acufex Microsurgical, Inc. | 1984.05.16 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K841368 | HYPERBARIC OXYGEN GURNEY- | Orthopedic Systems, Inc. | 1984.05.16 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K831888 | COMPUTERIZED TOMOGRAPHY-HYPERBARIC OXYG | Portable Travtion Device Co. | 1983.07.12 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K830244 | TRACTION ACCESSORIES | Warm & Form, Orthopedic Materials | 1983.03.09 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K823813 | TRACTION ACCESSORIES | Danek Medical, Inc. | 1983.01.14 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K823395 | TRACTION-STEEL FRAMING SYSTEM | Orthopedic Systems, Inc. | 1982.12.03 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K823372 | OCTAGONAL ALUMINUM FRAMING SYSTEM | Orthopedic Systems, Inc. | 1982.12.03 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K823392 | FOREARM REDUCTION UNIT | Orthopedic Systems, Inc. | 1982.11.29 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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