Prosthesis, Tendon, Passive（HXA）

受動型腱プロテーゼこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

15 件

分類情報

Product Code	HXA
デバイス名	Prosthesis, Tendon, Passive 受動型腱プロテーゼこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	888.3025
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	整形外科
定義	－
フラグ	インプラント機器
AI分析	本品は、損傷した腱の機能を補うために外科的に使用される、能動的な駆動機構を持たない受動型の腱補綴材料です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の類似機器との実質的同等性が確認されることで市販が認められます。米国市場での動向 HXAは腱補綴（受動型）の医療機器で、510(k)による市販前届出区分に分類されています。510(k)の累計届出件数は約10件、参入企業数は6社で、直近5年では1件の届出があり、最新の判定は2025年1月となっています。不具合報告は累計約15件で、傷害（Injury）が大半を占め、主な問題としてOff-Label Useが挙げられています。回収については報告が確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	整形用品	吸収性人工腱クラスⅣ	—	—	—	—	—	—
2	内臓機能代用器	腱シースクラスⅢ	—	—	—	—	—	—
3	整形用品	非吸収性人工腱クラスⅢ	—	—	—	—	—	—
4	整形用品	全人工手関節クラスⅢ	1	1	—	—	—	—
5	整形用品	人工指関節クラスⅢ	11	6	3.16 億円/年	+100.1%	6.32 万円/個	28.4%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 11 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K243477	Universal Tendon Spacer	Askorn Medical	2025.01.10	通常（Traditional）	PDF
2	K000019	SINGLE SIZE TENDON SPACER	Medist International	2000.03.29	通常（Traditional）	PDF
3	K973385	OVAL SHAPES	Technical Products, Inc.	1997.12.05	通常（Traditional）	－
4	K964359	AVANTA ORTHOPAEDICS TENDON SPACER	Avanta Orthopaedics, Inc.	1997.03.25	通常（Traditional）	PDF
5	K930125	PHOENIX BONE SCREWS PBS-TYPE SERIES	Phoenix Bioengineering, Inc.	1993.12.30	通常（Traditional）	－
6	K872293	H-H HUNTER ACTIVE TENDON IMPLANT BC	Holter-Hausner Intl.	1987.09.28	通常（Traditional）	－
7	K872285	H-H HUNTER ACTIVE TENDON IMPLANT DC	Holter-Hausner Intl.	1987.09.28	通常（Traditional）	－
8	K872284	H-H HUNTER ACTIVE TENDON IMPLANT PC	Holter-Hausner Intl.	1987.09.28	通常（Traditional）	－
9	K853438	H-H HUNTER ACTIVE TENDON IMPLANT	Holter-Hausner Intl.	1985.09.30	通常（Traditional）	－
10	K781943	TENDON ROD MODEL OR41PO3-6	Holter-Hausner Intl.	1978.12.04	通常（Traditional）	－
11	K780320	PASSIVE TENDON IMPLANT	Holter-Hausner Intl.	1978.03.17	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。