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Processor, Tissue, Automated（IEO）
自動組織処理装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.05.07
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分類情報
| Product Code | IEO |
|---|---|
| デバイス名 | Processor, Tissue, Automated 自動組織処理装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 864.3875 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 病理学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本装置は、病理検査で用いられる組織標本を脱水・浸透・包埋などの工程を通じて自動的に処理するための装置です。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除されている医療機器として規制されています。これはリスクが比較的低いと判断される機器に適用される区分であり、市販前の個別審査を経ずに流通させることが認められています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は12件、参入企業数は5社ですが、直近5年の届出は0件で、最新の判定は1992年12月となっています。不具合報告（MDR）は累計約1,650件で、うち傷害が824件、不具合（Malfunction）が799件とほぼ同数を占め、死亡報告は確認されていません。主な問題としては、Improper or Incorrect Procedure or Method（不適切または誤った手技・方法）、Use of Device Problem（機器使用に関する問題）、Leak/Splash（漏れ・飛散）が挙げられています。回収は累計11件で、クラスIIが6件、クラスIIIが1件、直近5年では3件、最新の回収は2025年4月に開始されており、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 自動染色装置クラスⅠ | 64 | 21 | 39.43 億円/年 | -28.8% | 122.16 万円/個 | 81.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 11 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1683-2025 IEO | クラス II | 2025.04.02 | Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd | There is a leakage issue associated with the tubing in the manifold of the instrument. | 対応中 |
| Z-1947-2024 IEO | クラス II | 2024.04.10 | LEICA BIOSYSTEMS NUSSLOCH GMBH | Poorly processed and/or damaged biopsy tissue specimens on the device resulting from reagent levels exceeding the maximum fill level marks on reagent bottles or in the paraffin tanks. | 対応中 |
| Z-0590-2024 IEO | クラス II | 2023.11.20 | LEICA BIOSYSTEMS NUSSLOCH GMBH | There is an issue regarding poorly processed and/or damaged biopsy tissue specimens on the HistoCore PEGASUS / HistoCore PEGASUS Plus resulting from an incorrect assignment of the carryover value set for created or edited protocols. | 対応中 |
| Z-2660-2017 IEO | クラス II | 2017.06.19 | Leica Microsystems, Inc. | Incorrect labeling for specified voltage for the Alarm Connectors on the rear side of the unit. | 対応中 |
| Z-2779-2015 IEO | クラス III（軽微） | 2015.08.05 | Leica Microsystems, Inc. | The Leica ASP200S/ASP300S Tissue Processor have an incorrect internal wiring to the remote alarm plug, which can cause the remote alarm to not function correctly in the case of an instrument failure. | 終了 |
| Z-2804-2015 IEO | クラス II | 2015.07.27 | Leica Microsystems, Inc. | The ASP6025 Tissue Processor instrument is incorrectly getting into a state of bottle empty during retort filling, after passing the fill lever sensor 2 and prior to reaching level sensor 3, thus not completing a 5 litre fill. | 終了 |
| Z-1815-2013 IEO | クラス II | 2012.11.13 | Leica Microsystems, Inc. | The Instruction for Use 1v9 Ref F and all previous versions specify incorrect dimensions for the Ready To Use (RTU) bottles from other suppliers than Leica. In case of a pressure failure of the device in combination with a bottle with incorrect dimensions, overflow can cause contamination of reagents. Additionally, the current instructions for use does not highlight the importance to check the filling levels of all reagent bottles (RTU and system bottles) prior to every process run. Without this important information, risk of tissue damage or loss is possible. Therefore the missing information will be distributed to all customers by a Field Service Notice. | 終了 |
| Z-2597-2011 IEO | － | － | － | － | － |
| Z-1551-2010 IEO | － | － | － | － | － |
| Z-1473-2012 IEO | － | － | － | － | － |
| Z-1320-2010 IEO | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K924590 | MICROWAVE AUTOMATED TISSUE PROCESSOR | Innovative Medical Systems, Inc. | 1992.12.29 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K883599 | LX-80 AUTOMATED TISSUE PROCESSOR (PLASTIC) | Innovative Medical Systems, Inc. | 1988.09.02 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K881165 | SAKURA HEM-480 ELECTRON MICROSCOPY PROCESSOR | Sakura Finetek U.S.A., Inc. | 1988.07.01 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K853938 | LX 300 TISSUE PROCESSOR | Innovative Medical Systems, Inc. | 1985.10.10 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K851054 | LX120 TISSUE PROCESSOR | Innovative Medical Systems, Inc. | 1985.05.15 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K843506 | LKB 2189 ULTROPROCESSOR | Lkb Instruments, Inc. | 1984.11.30 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K834599 | AUTOTECHNICON V TISSUE PROCESS SYS | Technicon Instruments Corp. | 1984.02.04 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K831313 | TISSUE-TEK V.I.P. 100/200 | Miles Laboratories, Inc. | 1983.07.28 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K801513 | TISSUE PROCESSING SYSTEM | Innovative Medical Systems, Inc. | 1980.07.28 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K801427 | TISSUE-TEK III MINI-RAPID PROCESSOR | Miles Laboratories, Inc. | 1980.07.28 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K771308 | TISSUE-TEK III V.I.P. | Miles Laboratories, Inc. | 1977.08.22 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K761062 | HISTO-TEK W/ AUTOMATIC COVERSLIPPER | Miles Laboratories, Inc. | 1977.03.07 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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