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Cable, Electrode（IKD）
電極ケーブル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.08.28
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分類情報
| Product Code | IKD |
|---|---|
| デバイス名 | Cable, Electrode 電極ケーブル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 890.1175 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は電気診断・電気治療機器において、電極と本体機器とを接続するために用いられるケーブルです。米国ではクラスIIに分類されていますが、510(k)による市販前届出は免除されており、リスクが比較的低い機器として扱われています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出は約6件で、参入企業は6社ですが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約450件で、内訳は不具合（Malfunction）が約330件と中心を占め、死亡6件、傷害約100件が報告されており、主な問題としてBiocompatibility（生体適合性）、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings（不正確・不十分・不精密な結果や読み取り）、Communication or Transmission Problem（通信・伝送の問題）が挙げられています。回収は累計11件で、うち最重篤のクラスIが2件、クラスIIが5件、クラスIIIが1件含まれており、最新の回収は2024年7月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 再使用可能な心電用電極クラスⅠ | 60 | 17 | 0.58 億円/年 | -28.9% | 1,724 円/個 | 62.5% |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 心電計ケーブル及びリードクラスⅠ | 289 | 34 | 6.82 億円/年 | +16.8% | 1.73 万円/個 | 89.7% |
| 3 | 内臓機能代用器 | 心臓内用電極クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 膀胱用電極クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 筋電計電極クラスⅡ | 20 | 7 | 13.44 億円/年 | +12.7% | 7,492 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 11 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2689-2024 IKD | クラス II | 2024.07.02 | Stryker Sustainability Solutions | Disposable 5 lead cable and lead wire system package that should contain lead systems, lead telemetry systems and a dual connect cable, may in fact contain, different ECG Leads, which are not approved for reprocessing, but that may have been reprocessed, which may lead to devices not performing as intended. | 対応中 |
| Z-2496-2021 IKD | クラス II | 2021.08.09 | Ad-Tech Medical Instrument Corporation | Incorrect version of labels were used. | 終了 |
| Z-2495-2021 IKD | クラス II | 2021.08.09 | Ad-Tech Medical Instrument Corporation | Incorrect version of labels were used. | 終了 |
| Z-2494-2021 IKD | クラス II | 2021.08.09 | Ad-Tech Medical Instrument Corporation | Incorrect version of labels were used. | 終了 |
| Z-1060-2019 IKD | クラス III（軽微） | 2019.02.22 | GE Healthcare, LLC | The Integrated ECG cable with 3-lead leadwires can short circuit during defibrillation and conduct 25% of the defibrillation energy away from the patient. | 終了 |
| Z-2733-2017 IKD | クラス I（最重篤） | 2017.03.31 | Oscor, Inc. | The Reusable Oscor ATAR extension cables could separate from the connector during use. | 終了 |
| Z-2340-2017 IKD | クラス I（最重篤） | 2017.03.31 | Oscor, Inc. | The Reusable Oscor ATAR extension cables could separate from the connector during use. | 終了 |
| Z-1503-2016 IKD | クラス II | 2016.03.29 | Ad-Tech Medical Instrument Corporation | Ad-Tech is recalling unopened/unused sterile cables intended to be used only with all compatible Ad-Tech electrodes for the purpose of connecting these electrodes to third party monitors/stimulators. This recall has been initiated due to package failures (i.e. compromised sterile barriers) that were identified during the execution of a shipping simulation investigation. | 終了 |
| Z-2955-2011 IKD | － | － | － | － | － |
| Z-2136-2011 IKD | － | － | － | － | － |
| Z-0554-2009 IKD | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K070926 | ELECTRODE/EXTENSION CABLES, MODELS ATAR | Oscor, Inc. | 2007.06.07 | 特別（Special） | － |
| 2 | K992372 | THE LEADAWAY | Therapy Equipment, Inc. | 1999.10.13 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K935260 | PHYSIOMETRIX CABLE ADAPTER MODIFICATION | Physiometrix, Inc. | 1993.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K873361 | LIFE-SPAN CABLE | Chemfet Corp. | 1987.11.09 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K834583 | CLEAR LEADS-RADIOTRANSPARENT WIRES | Quinton, Inc. | 1984.01.30 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K800934 | R2 ESU CABLE-ADAPTER MODELS 160,161 | R2 Corp. | 1980.05.20 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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