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Bed, Patient Rotation, Powered（IKZ）
電動式患者回転ベッド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
12 件
直近 2021.10.27
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分類情報
| Product Code | IKZ |
|---|---|
| デバイス名 | Bed, Patient Rotation, Powered 電動式患者回転ベッド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 890.5225 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、患者を乗せた状態でその体位を回転させる機能を備えた、動力により作動するベッドです。米国ではクラスIIに分類されていますが、21 CFR 890.5225に基づき市販前届出（510(k)）が免除されている機器です。 米国市場での動向 510(k)は累計約20件で、申請企業は14社に上りますが、直近5年間の新規届出は確認されておらず、PMAの承認事例もありません。不具合報告は累計で約800件寄せられており、内訳は不具合（Malfunction）が約540件と最も多く、死亡は30件、傷害は約210件となっています。主な問題としてはElectrical/Electronic Property Problem、Material Too Soft/Flexible、Positioning Problemが挙げられています。回収は累計12件で、クラスIIが7件、クラスIは確認されておらず、直近5年では1件（2021年9月開始）の回収があり、主な根本原因としてOther、Labeling design、Device Designが報告されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 手術台及び治療台 | 加速装置用電動式患者台クラスⅠ | 13 | 8 | 13.49 億円/年 | -48.6% | 3,313.72 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | ベッドサイドX線診断装置用電動式患者台クラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | ベッドサイドX線診断装置用非電動式患者台クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 手術台及び治療台 | 電動式遠隔照射治療台クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 手術台及び治療台 | 非電動式遠隔照射治療台クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 12 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0161-2022 IKZ | クラス II | 2021.09.10 | Kinsman Enterprises Inc | The belt may fail at lower loads than the labeled 600lbs. | 終了 |
| Z-2215-2021 IKZ | クラス II | 2021.05.12 | Stryker Medical Division of Stryker Corporation | Medical devices intended for use in a healthcare facility were distributed to residential customers and may be in use in a home environment. The product s labeling accurately identifies the correct use environment, but home users may not be aware of or fully understand these instructions intended for healthcare professionals | 対応中 |
| Z-0802-2019 IKZ | クラス II | 2018.12.19 | Arjohuntleigh Magog | Inability or difficulty in unbuckling/releasing the proning arm buckle might delay patient access in an emergency situation such as cardiac arrest. This, in turn, could contribute to a life-threatening event. | 終了 |
| Z-1218-2015 IKZ | クラス II | 2014.12.03 | Arjo Hospital Equipment AB | The recalled devices labeling and instructions for use contain unapproved medical claims. | 終了 |
| Z-1217-2015 IKZ | クラス II | 2014.12.03 | Arjo Hospital Equipment AB | The recalled devices labeling and instructions for use contain unapproved medical claims. | 終了 |
| Z-1216-2015 IKZ | クラス II | 2014.12.03 | Arjo Hospital Equipment AB | The recalled devices labeling and instructions for use contain unapproved medical claims. | 終了 |
| Z-0926-2014 IKZ | クラス II | 2013.09.11 | ArjoHuntleigh Inc. | The lock pin can become stuck in the "in" position during the manual rotation, resulting in the inability to prone a patient | 終了 |
| Z-2182-2011 IKZ | － | － | － | － | － |
| Z-0887-04 IKZ | － | － | － | － | － |
| Z-0611-2011 IKZ | － | － | － | － | － |
| Z-0520-06 IKZ | － | － | － | － | － |
| Z-0260-05 IKZ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 17 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K972486 | PRESSUREGUARD IV | Span-America Medical Systems, Inc. | 1998.02.20 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K972111 | RUMORS DYNAMIC AIR THERAPY UNIT | Hill-Rom, Inc. | 1998.02.02 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K962788 | CLINIDYNE ROTATIONAL THERAPY MATTRESS SYSTEM | Gaymar Industries, Inc. | 1997.04.30 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K954671 | THE FREEDOM BED | Probed Medical Technologies, Inc. | 1996.04.01 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K950756 | PULMONEX DYNAMIC AIR THERAPY UNIT | Hill-Rom, Inc. | 1995.05.30 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K950681 | MODEL TURN Q PLUS AUTOMATIC TURNING MATTRESS WITH LOW AIR LOSS THERAPY | Invacare Corp. | 1995.05.16 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K933964 | THE CRADLE | The Primal Energy Research Foundation | 1994.10.03 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K923710 | OSCILLAIR 3000 LOW AIR LOSS KINETIC THERAPY BED | Progressive Medical Technology, Inc. | 1993.03.22 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K922473 | TURN EZ BED DEVICE | Med-Ez, Inc. | 1992.09.09 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K905390 | KUDO (POWERED ROTATION BED) | Kinetic Concepts, Inc. | 1991.01.08 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K905113 | ROTO REST; TRAUMA AND INTENSIVE CARE BED | Ethos Medical Products , Ltd. | 1990.11.26 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K873047 | KEANE MOBILITY BED | Surgi-Med, Inc. | 1987.10.15 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K842604 | EMERSON MOTION BED 6-MS & 6-ME | J. H. Emerson Co. | 1984.07.20 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K834563 | EGERTON TURNING & TILTING BED | Kinetic Concepts, Inc. | 1984.01.30 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K823095 | KINETIC MOTION BED | Motion Manufacturers, Inc. | 1982.12.03 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K822402 | ROTO REST KINETIC TREATMENT TABLE PEDIA | Kinetic Concepts, Inc. | 1982.10.22 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K810220 | POWERED PATIENT SYSTEM | Tri W-G, Inc. | 1981.02.04 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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