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Bath, Hydro-Massage（ILJ）
水治マッサージ浴槽 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.03.18
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分類情報
| Product Code | ILJ |
|---|---|
| デバイス名 | Bath, Hydro-Massage 水治マッサージ浴槽 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 890.5100 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、水流や気泡による刺激を利用して身体をマッサージする浴槽型の理学療法機器です。米国ではクラスIIに分類されており、通常であれば市販前届出（510(k)）による審査が必要とされる区分ですが、本品目については届出免除（510(k) Exempt）とされているため、市販前届出を行わずに製造販売することが可能です。 米国市場での動向 本製品分類は510(k)届出が累計約70件あり、50社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2011年7月です。不具合報告は累計約1,000件で、死亡43件、傷害約130件、不具合（Malfunction）約780件、その他約70件となっており、主な問題としてDevice Tipped Over（機器の転倒）、Device Fell（機器の落下）、Use of Device Problem（使用上の問題）が挙げられています。回収は累計10件で、いずれもクラスIII（軽微）に分類され、直近5年間で10件、最新の回収は2025年8月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.5100 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 水治療法用圧注装置クラスⅡ | 12 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | バイブレーター | 家庭用水中マッサージ療法向け浴槽クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | 全身向け温浴療法用装置クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 10 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1508-2026 ILJ | クラス III（軽微） | 2025.08.13 | Penner Patient Care, Inc. | The device does not bear a unique device identifier. | 対応中 |
| Z-1507-2026 ILJ | クラス III（軽微） | 2025.08.13 | Penner Patient Care, Inc. | The device does not bear a unique device identifier. | 対応中 |
| Z-1506-2026 ILJ | クラス III（軽微） | 2025.08.13 | Penner Patient Care, Inc. | The device does not bear a unique device identifier. | 対応中 |
| Z-1505-2026 ILJ | クラス III（軽微） | 2025.08.13 | Penner Patient Care, Inc. | The device does not bear a unique device identifier. | 対応中 |
| Z-1504-2026 ILJ | クラス III（軽微） | 2025.08.13 | Penner Patient Care, Inc. | The device does not bear a unique device identifier. | 対応中 |
| Z-1503-2026 ILJ | クラス III（軽微） | 2025.08.13 | Penner Patient Care, Inc. | The device does not bear a unique device identifier. | 対応中 |
| Z-1502-2026 ILJ | クラス III（軽微） | 2025.08.13 | Penner Patient Care, Inc. | The device does not bear a unique device identifier. | 対応中 |
| Z-1501-2026 ILJ | クラス III（軽微） | 2025.08.13 | Penner Patient Care, Inc. | The device does not bear a unique device identifier. | 対応中 |
| Z-1500-2026 ILJ | クラス III（軽微） | 2025.08.13 | Penner Patient Care, Inc. | The device does not bear a unique device identifier. | 対応中 |
| Z-1499-2026 ILJ | クラス III（軽微） | 2025.08.13 | Penner Patient Care, Inc. | The device does not bear a unique device identifier. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 73 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K110994 | PARKER 500 | Arjohuntleigh, Inc. | 2011.07.06 | 簡略（Abbreviated） | |
| 2 | K082951 | IMMERSION HYDROBATH | Arjo Hospital Equipment AB | 2009.04.08 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K052479 | MBATH 1000 (60) | Enneking Medical, Inc. | 2006.01.26 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K040772 | PACIFIC RECUMBENT HEIGHT-ADJUSTABLE BATH SYSTEM | Penner Manufacturing, Inc. | 2004.04.05 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K012061 | SUPERIOR BATH, MODEL 6300 | Penner Manufacturing, Inc. | 2001.07.19 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K012057 | CASCADE BATH, MODEL 6900 | Penner Manufacturing, Inc. | 2001.07.19 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K001079 | RECUMBENT BATHING SYSTEMS, RHAPSODY AND PRIMO | Arjo, Inc. | 2000.05.01 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K993872 | VANNA BATHING SYSTEM | Vancare, Inc. | 2000.02.16 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K992779 | A-2000 BATHING SYSTEMS; HYDROSONIC BATHIN SYSTEM | Medi-Man Rehabilitation Products, Inc. | 2000.01.13 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K991184 | HYDROTONE-THERMAL CAPSULE SYSTEM | Nats Corp. | 1999.06.23 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 11 | K980909 | VICHY SHOWER | Bouvier Hydro, Inc. | 1998.08.11 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K980920 | EQUINOXE | Bouvier Hydro, Inc. | 1998.07.16 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K974321 | HYDROTONE | North American Technical Services Corp. | 1998.06.22 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K980033 | FERNO HEALTHCARE RECLINE-A-BATH 2 | Ferno-Washington, Inc. | 1998.04.21 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K980769 | WINDMERE MODEL DS-2 FOOT BATH | Windmere Corp. | 1998.03.27 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K971593 | SILCRAFT ACCESS 3700 WHIRLPOOL SYSTEM, SILCRAFT MODEL 1800 LIFT, SILCRAFT DISINFECTANT | The Silcraft Corp. | 1998.02.26 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K971592 | XTANK2 MOBILE EXTREMITY WHIRLPOOL SYSTEM | The Silcraft Corp. | 1998.02.26 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K964926 | BATH AIR SPA FIXED HEIGHT HYDRAULIC OPERATED/ADJUSTABLE HEIGHT HYDRAULIC/FIXED HEIGHT ELECTRIC RECLINING/HEIGHT ELECTRIC | Joerns Healthcare, Inc. | 1997.11.03 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K952442 | FREEDOM BATH | Grand Traverse Technologies | 1995.11.02 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K930665 | CENTURY BATHING SYSTEM | Arjo-Century, Inc. | 1995.08.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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