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Unit, Fluidotherapy（LSB）
フルイドセラピー装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LSB |
|---|---|
| デバイス名 | Unit, Fluidotherapy フルイドセラピー装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 890.5100 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、有効性及び安全性を確保するために一般管理要件に加えて特別管理要件が課され、既存の同等品との実質的同等性を示す510(k)の届出により市販が認められます。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は4件で、3社が参入していますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約10件で、傷害が6件、不具合（Malfunction）が7件と両者が中心を占めており、主な問題としてPatient-Device Incompatibility（患者と機器の不適合）が挙げられています。回収については累計件数が0件で、報告はありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.5100 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用ユニット | 歯科用ユニットクラスⅡ | 157 | 35 | 237.3 億円/年 | 0.0% | 0 円/ | 0.0% |
| 2 | 内臓機能代用器 | 多用途血液処理用装置クラスⅢ | 22 | 8 | 15.4 億円/年 | +14.5% | 237.12 万円/個 | 100.0% |
| 3 | 理学診療用器具 | 冷却療法用器具及び装置クラスⅡ | 22 | 14 | 6.61 億円/年 | +36.0% | 20.88 万円/個 | 5.9% |
| 4 | 理学診療用器具 | 赤外線治療器クラスⅡ | 38 | 20 | 4.29 億円/年 | -24.6% | 126.31 万円/個 | 89.7% |
| 5 | 内臓機能代用器 | 遠心型血液成分分離装置クラスⅢ | 6 | 4 | 1.61 億円/年 | 0.0% | 1,151.82 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K011768 | THERMO-THERAPY, MODELS TT-101, TT-201, AND TT-202 | Thermo-Electric Co. | 2001.08.03 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K011243 | CHATTANOOGA DRY HEAT WHIRLPOOL, MODEL 2000 | Chattanooga Group, Inc. | 2001.07.06 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K896817 | MODEL T11 FLUIDOTHERAPY UNIT | Henley Intl. | 1991.01.18 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K871802 | MODEL K210 AND K211 FLUIDOTHERAPY UNITS | Henley Intl. | 1987.09.04 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。