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Transport, Patient, Powered（ILK）
電動患者移送装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2017.05.03
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分類情報
| Product Code | ILK |
|---|---|
| デバイス名 | Transport, Patient, Powered 電動患者移送装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 890.5150 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | A powered patient transport is a motorized device intended for use in mitigating mobility impairment caused by injury or other disease by moving a person from one location or level to another, such as up and down flights of stairs (e.g., attendant-operated portable stair-climbing chairs). This generic type of device does not include motorized three-wheeled vehicles or wheelchairs. 電動患者移送装置とは、負傷又はその他の疾患により生じた移動機能障害を軽減するために使用することを意図した、人をある場所又は階層から別の場所又は階層へ、例えば階段の上り下りのように移動させる電動式の機器である（例：介助者操作型の可搬式階段昇降チェア）。この一般的な機器類型には、電動三輪車又は車椅子は含まれない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象とされています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、特別管理（性能規格の適用等）を通じて安全性及び有効性を確保することとされています。 米国市場での動向 本製品分類では、510(k)の累計届出件数は約40件で、25社が参入しており、直近5年間の届出は2件、最新の判定は2024年10月です。不具合報告は累計約100件で、その大半が不具合（Malfunction）に関するものですが、死亡2件、傷害約10件も含まれており、主な問題としては体位調整の困難・遅延、保護対策の問題、鋭利な端部が挙げられています。回収は累計7件で、すべてクラスII（中程度）に分類され、クラスIの事例は確認されていません。直近5年間の回収は確認されておらず、最新の回収開始は2017年4月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.5150 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PCD | Powered Stairway Chair Lift 電動式階段昇降チェアリフト | II | 理学療法 | — | — | 211 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用吸引器 | 電動式可搬型吸引器クラスⅡ | 112 | 42 | 35.28 億円/年 | +14.7% | 8,234 円/個 | 12.3% |
| 2 | 手術台及び治療台 | 加速装置用電動式患者台クラスⅠ | 13 | 8 | 13.49 億円/年 | -48.6% | 3,313.72 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 呼吸補助器 | 可搬型人工呼吸器クラスⅢ | 15 | 7 | 6.46 億円/年 | -2.1% | 24.71 万円/個 | 20.8% |
| 4 | 医療用吸引器 | 手動式可搬型吸引器クラスⅡ | 14 | 10 | 0.05 億円/年 | -42.0% | 1,771 円/個 | 93.9% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1882-2017 ILK | クラス II | 2017.04.12 | Savaria Concord Lifts, Inc. | Savaria Concord Lifts has decided to initiate a recall of the Stairfriend, because of product defect. The product defect relates to poor quality of welding holding the seat post . | 終了 |
| Z-1880-2017 ILK | クラス II | 2017.04.12 | Savaria Concord Lifts, Inc. | Savaria Concord Lifts Inc has decided to initiate this recall of its Omega Incline Platform Lift because bolts can come loose causing the carriage to separate from the trolley and the unit to fail | 終了 |
| Z-0557-2013 ILK | クラス II | 2012.08.06 | ThyssenKrupp Access Corp | The seat could break as a result of damage resulting from a seat belt being trapped underneath the foldable part of the seat when the seat belt is not buckled. | 終了 |
| Z-2249-2012 ILK | クラス II | 2012.06.27 | Stryker Medical Division of Stryker Corporation | Paramed Corporation (d/b/a, Descent Control Systems), a manufacturer and distributor of patient transport devices, merged with an affiliate of Stryker Corporation in August 2009. As part of the due diligence process, Paramed's powered Mobility Offers Versatility (M¿V) chair was reviewed to identify potential compliance issues in relation to product documentation and classification. | 終了 |
| Z-2248-2012 ILK | クラス II | 2012.06.27 | Stryker Medical Division of Stryker Corporation | Paramed Corporation (d/b/a, Descent Control Systems), a manufacturer and distributor of patient transport devices, merged with an affiliate of Stryker Corporation in August 2009. As part of the due diligence process, Paramed's powered Mobility Offers Versatility (M¿V) chair was reviewed to identify potential compliance issues in relation to product documentation and classification. | 終了 |
| Z-2247-2012 ILK | クラス II | 2012.06.27 | Stryker Medical Division of Stryker Corporation | Paramed Corporation (d/b/a, Descent Control Systems), a manufacturer and distributor of patient transport devices, merged with an affiliate of Stryker Corporation in August 2009. As part of the due diligence process, Paramed's powered Mobility Offers Versatility (M¿V) chair was reviewed to identify potential compliance issues in relation to product documentation and classification. | 終了 |
| Z-2246-2012 ILK | クラス II | 2012.06.27 | Stryker Medical Division of Stryker Corporation | Paramed Corporation (d/b/a, Descent Control Systems), a manufacturer and distributor of patient transport devices, merged with an affiliate of Stryker Corporation in August 2009. As part of the due diligence process, Paramed's powered Mobility Offers Versatility (M¿V) chair was reviewed to identify potential compliance issues in relation to product documentation and classification. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 36 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K240843 | GENESIS (MS-P02-GEN) | Climbing Steps, Inc. | 2024.10.07 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K222818 | Xpedition Powered Stair Chair (625700000000) | Stryker Medical | 2023.01.24 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K130864 | C-MAX+ (PLUS) | Aat Alber Antriebstechnik GmbH | 2014.02.06 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K121560 | LEVANT, HOMEGLIDE | Thyssenkrupp Accessibility B.V. | 2012.11.01 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K121561 | FLOW2, SWING | Thyssenkrupp Accessibility B.V. | 2012.10.26 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K113308 | BRUNO ELAN STAIRWAY ELEVATOR | Bruno Independent Living Aids, Inc. | 2012.02.01 | 特別（Special） | － |
| 7 | K111858 | LIFTKAR PT | Sano Transportgeraete GmbH | 2011.11.04 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K103122 | C-MAX, C-MAX U1, C-MAX U1 160KG, C-MAX U2, C-MAX U2 160KG, S-MAX, S-MAX AVIATION, S-MAX SELLA, S-MAX SELLA 160KG | Aat Alber Antriebstechnik GmbH | 2010.12.30 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K093946 | HOVEROUND HOVERGLIDE MODEL HOVERGLIDE MK-2 | Hoveround Corp. | 2010.03.22 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K091858 | PINNACLE STAIR WAY LIFT | Summit Harmar, LLC | 2009.07.01 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K073110 | MERITS E600 SERIES STAIR LIFT | Merits Health Products Co., Ltd. | 2008.02.06 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K033829 | BRUNO ELECTRA-RIDE III STAIRWAY ELEVATOR SYSTEM, MODEL CRE-2100 | Bruno Independent Living Aids, Inc. | 2003.12.29 | 特別（Special） | － |
| 13 | K033752 | BRUNO ELECTRA-RIDE STAIRWAY ELEVATOR SYSTEM. MODEL SRE-1540 | Bruno Independent Living Aids, Inc. | 2003.12.12 | 特別（Special） | － |
| 14 | K033438 | BRUNO ELECTRA-RIDE ELITE, MODEL SRE-2000 | Bruno Independent Living Aids, Inc. | 2003.11.20 | 特別（Special） | － |
| 15 | K032880 | SUMMIT STAIRWAY LIFT | Summit Lifts, Inc. | 2003.11.10 | 簡略（Abbreviated） | |
| 16 | K023852 | STAIRFRIEND CURVED STAIRWAY CHAIRLIFT | Services Industriels Savaria, Inc. | 2003.03.04 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K024345 | B.07 STAIRWAY CHAIRLIFT | Services Industriels Savaria, Inc. | 2003.02.26 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K024167 | STEP-SAVER STAIRWAY CHAIRLIFT | Services Industriels Savaria, Inc. | 2003.02.06 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K022509 | BRUNO ELECTRA-RIDE, MODEL SRE-2700 | Bruno Independent Living Aids, Inc. | 2002.08.13 | 特別（Special） | － |
| 20 | K970927 | BRUNO ELECTRA-RIDE III STAIRWAY ELEVATOR SYSTEM | Bruno Independent Living Aids, Inc. | 1997.08.26 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。