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Powered Stairway Chair Lift（PCD）
電動式階段昇降チェアリフト この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.03.09
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分類情報
| Product Code | PCD |
|---|---|
| デバイス名 | Powered Stairway Chair Lift 電動式階段昇降チェアリフト この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 890.5150 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | A powered patient stairway chair lift (Stair Machine) is a motorized lift equipped with a seat and permanently mounted in one location that is intended for use in mitigating mobility impairment caused by injury or other disease by moving a person up and down a stairway 電動式患者用階段昇降チェアリフト（階段昇降機）とは、座席を備え、一箇所に固定的に設置される電動式リフトであって、傷害又はその他の疾患により生じた移動機能障害を軽減するために、人を階段上下に移動させる用途を意図したものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されていますが、21 CFR 890.5150に基づき市販前届出（510(k)）が免除される機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に対応する区分であり、通常は市販前届出により安全性・有効性を確認しますが、本品については一般的な管理措置で十分とされているため、その届出手続きが不要とされています。 米国市場での動向 Powered Stairway Chair Lift（製品コードPCD）は届出免除のクラスII医療機器であり、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約210件で、死亡8件、傷害149件と死亡・傷害の報告が中心を占め、直近5年間では約110件の報告が寄せられています。主な問題としてUse of Device Problem（機器使用に関する問題）、Improper or Incorrect Procedure or Method（不適切または誤った手順・方法）、Battery Problem（バッテリーの問題）が挙げられています。回収は累計3件で、いずれもクラスII（中等度）に分類されており、最新の回収は2017年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.5150 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ILK | Transport, Patient, Powered 電動患者移送装置 | II | 理学療法 | 36 | — | 95 | 7 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2060-2017 PCD | クラス II | 2017.04.12 | Savaria Concord Lifts, Inc. | The electrical controller, combined with motor, causes feedback, damaging a component on the control board, starting a fire. | 終了 |
| Z-0681-2022 PCD | クラス II | 2016.04.20 | Acorn Stairlifts, Inc | The design of the seats did not consistently have the adequate strength required to support the customers weight with continued use. | 対応中 |
| Z-1530-2016 PCD | クラス II | 2016.02.17 | Acorn Stairlifts Inc | Aluminum rivets holding the base squab to the framer under prolonged customer use were seen to elongate and subsequently break. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。