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Pack, Heat, Moist（IMA）
湿式温熱パック この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.04.03
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分類情報
| Product Code | IMA |
|---|---|
| デバイス名 | Pack, Heat, Moist 湿式温熱パック この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.5730 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、湿らせた状態で温熱を加えて患部に当てる温熱療法用パックです。米国ではクラスIに分類され、21 CFR 890.5730の規定により市販前届出（510(k)）が免除される医療機器として扱われています。これはクラスIに分類される機器のうち、安全性・有効性の懸念が低く、一般的な規制のみで管理可能と判断されたものに該当します。 米国市場での動向 米国FDAの製品コードIMAは、510(k)届出が累計約8件、8社から提出されていますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約50件で、死亡の報告はなく、傷害が大半を占め、主な問題としてTemperature Problem（温度問題）が挙げられています。回収は累計9件で、すべてクラスIIに分類されており、クラスIおよびクラスIIIの報告は確認されていません。最新の回収は2024年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 温熱用パッククラスⅠ | 85 | 27 | 3.82 億円/年 | +31.6% | 6,480 円/個 | 70.7% |
| 2 | 理学診療用器具 | 湿式ホットパック装置クラスⅠ | 24 | 7 | 0.5 億円/年 | +0.8% | 30.07 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 9 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1367-2024 IMA | クラス II | 2024.02.21 | Bruder Healthcare Company, LLC | Thermalon and MediBeads moist heat compresses from certain lots may have been exposed to excessive moisture, resulting in potential growth of mold and/or mildew. | 対応中 |
| Z-1366-2024 IMA | クラス II | 2024.02.21 | Bruder Healthcare Company, LLC | Thermalon and MediBeads moist heat compresses from certain lots may have been exposed to excessive moisture, resulting in potential growth of mold and/or mildew. | 対応中 |
| Z-1365-2024 IMA | クラス II | 2024.02.21 | Bruder Healthcare Company, LLC | Thermalon and MediBeads moist heat compresses from certain lots may have been exposed to excessive moisture, resulting in potential growth of mold and/or mildew. | 対応中 |
| Z-1364-2024 IMA | クラス II | 2024.02.21 | Bruder Healthcare Company, LLC | Thermalon and MediBeads moist heat compresses from certain lots may have been exposed to excessive moisture, resulting in potential growth of mold and/or mildew. | 対応中 |
| Z-1363-2024 IMA | クラス II | 2024.02.21 | Bruder Healthcare Company, LLC | Thermalon and MediBeads moist heat compresses from certain lots may have been exposed to excessive moisture, resulting in potential growth of mold and/or mildew. | 対応中 |
| Z-1362-2024 IMA | クラス II | 2024.02.21 | Bruder Healthcare Company, LLC | Thermalon and MediBeads moist heat compresses from certain lots may have been exposed to excessive moisture, resulting in potential growth of mold and/or mildew. | 対応中 |
| Z-1361-2024 IMA | クラス II | 2024.02.21 | Bruder Healthcare Company, LLC | Thermalon and MediBeads moist heat compresses from certain lots may have been exposed to excessive moisture, resulting in potential growth of mold and/or mildew. | 対応中 |
| Z-1360-2024 IMA | クラス II | 2024.02.21 | Bruder Healthcare Company, LLC | Thermalon and MediBeads moist heat compresses from certain lots may have been exposed to excessive moisture, resulting in potential growth of mold and/or mildew. | 対応中 |
| Z-1359-2024 IMA | クラス II | 2024.02.21 | Bruder Healthcare Company, LLC | Thermalon and MediBeads moist heat compresses from certain lots may have been exposed to excessive moisture, resulting in potential growth of mold and/or mildew. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K150139 | Rachel's Remedy | Rachel'S Remedies, LLC | 2015.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K950701 | WAHL SPORTS RELIEF HOT/COLD MASSAGER ROLLER | Wahl Clipper Corp. | 1995.03.24 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K841698 | HEAT PACK | Maddak, Inc. | 1984.05.10 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K832803 | STEAM PAK MOIST HEAT | Electro-Med Health Industries, Inc. | 1983.09.20 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K823622 | INSULATED THERMOELASTOMER MITT | Fred Sammons, Inc. | 1982.12.30 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K803177 | MOIST HEAT PACK | Duro-Med Ind., Inc. | 1980.12.31 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K791653 | REUSABLE MOIST HEAT PACK | Tru-Eze Mfg. Co., Inc. | 1979.09.07 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K790904 | STAO-HOTPACK | Staodynamics, Inc. | 1979.05.18 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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