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Pack, Hot Or Cold, Reusable（IME）
再使用可能な温冷パック この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
12 件
直近 2025.12.03
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349 件
分類情報
| Product Code | IME |
|---|---|
| デバイス名 | Pack, Hot Or Cold, Reusable 再使用可能な温冷パック この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.5700 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、温熱または冷却療法に用いられる再使用可能なパックです。米国ではクラスIに分類され、リスクが低いことから市販前届出（510(k)）が免除されている医療機器です。 米国市場での動向 本製品は510(k)届出が累計約30件、参入企業数は約20社に上りますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1993年4月です。不具合報告は累計約300件で、死亡は1件、傷害が約190件と大半を占め、不具合（Malfunction）は約70件、その他約40件となっており、主な問題としてLeak/Splash（漏れ・飛散）、Burst Container or Vessel（容器の破裂）、Temperature Problem（温度に関する問題）が挙げられています。回収は累計約10件で、すべてクラスII（中程度）に分類され、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。直近5年では約10件の回収があり、最新の回収は2025年9月に開始され、主な根本原因としてPending、Error in labeling（表示の誤り）、Labeling Change Control（表示変更管理）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 冷却パック装置クラスⅠ | 5 | 3 | — | — | — | — |
| 2 | 理学診療用器具 | 温熱用パッククラスⅠ | 85 | 27 | 3.82 億円/年 | +31.6% | 6,480 円/個 | 70.7% |
| 3 | 理学診療用器具 | 冷却パッククラスⅠ | 53 | 20 | 7.6 億円/年 | +27.6% | 9,839 円/個 | 83.9% |
| 4 | 整形用品 | 家庭用温熱パッククラスⅠ | 36 | 4 | 18.55 億円/年 | -26.7% | 78 円/個 | 100.0% |
| 5 | 理学診療用器具 | 湿式ホットパック装置クラスⅠ | 24 | 7 | 0.5 億円/年 | +0.8% | 30.07 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 12 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0722-2026 IME | クラス II | 2025.09.25 | DJO, LLC | The IFU (Information for Use) on the wrap instructs the user to heat the hot and cold compression wrap in the microwave for 3 minutes, which may cause the wrap to leak or break at the seams and/or reach temperatures capable of causing a second degree burn. | 対応中 |
| Z-0192-2023 IME | クラス II | 2022.09.28 | Cardinal Health 200, LLC | Users are being informed that the product should not be used on infants/neonates. A caution statement will be added to the labeling stating: Not for use on Infants/Neonates . | 対応中 |
| Z-0191-2023 IME | クラス II | 2022.09.28 | Cardinal Health 200, LLC | Users are being informed that the product should not be used on infants/neonates. A caution statement will be added to the labeling stating: Not for use on Infants/Neonates . | 対応中 |
| Z-0190-2023 IME | クラス II | 2022.09.28 | Cardinal Health 200, LLC | Users are being informed that the product should not be used on infants/neonates. A caution statement will be added to the labeling stating: Not for use on Infants/Neonates . | 対応中 |
| Z-0189-2023 IME | クラス II | 2022.09.28 | Cardinal Health 200, LLC | Users are being informed that the product should not be used on infants/neonates. A caution statement will be added to the labeling stating: Not for use on Infants/Neonates . | 対応中 |
| Z-0188-2023 IME | クラス II | 2022.09.28 | Cardinal Health 200, LLC | Users are being informed that the product should not be used on infants/neonates. A caution statement will be added to the labeling stating: Not for use on Infants/Neonates . | 対応中 |
| Z-0187-2023 IME | クラス II | 2022.09.28 | Cardinal Health 200, LLC | Users are being informed that the product should not be used on infants/neonates. A caution statement will be added to the labeling stating: Not for use on Infants/Neonates . | 対応中 |
| Z-0186-2023 IME | クラス II | 2022.09.28 | Cardinal Health 200, LLC | Users are being informed that the product should not be used on infants/neonates. A caution statement will be added to the labeling stating: Not for use on Infants/Neonates . | 対応中 |
| Z-0185-2023 IME | クラス II | 2022.09.28 | Cardinal Health 200, LLC | Users are being informed that the product should not be used on infants/neonates. A caution statement will be added to the labeling stating: Not for use on Infants/Neonates . | 対応中 |
| Z-0633-2022 IME | クラス II | 2021.12.15 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | The product contains natural rubber latex but the label states that it does not. | 対応中 |
| Z-1754-2020 IME | クラス II | 2019.09.16 | KT Health, LLC | If over-heated may leak which, if not noticed, may cause hot fluid to come in contact with the user. | 終了 |
| Z-0784-2013 IME | クラス II | 2012.08.14 | Lansinoh Laboratories Inc | The Spanish translation on the Instructions for Use (IFU) insert and product package for hot and cold packs has incorrect heating instructions which would cause product to over heat. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 27 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K923627 | COLD PACK | Friendmed Products | 1993.04.14 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K915876 | HOTPAD | Ten Comfort Corp. | 1993.02.12 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K921446 | HOT OR COLD PACK (THERMIPAQ) | Thermionics Corp. | 1992.07.13 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K905207 | MICRO-AIRE SOFT-ICE, COLD THERAPY COMPRESS | Micro Surgical Instruments Corp. | 1991.01.22 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K882413 | SUBOCCIPITAL ICE PILLOW | Ferguson Medical | 1988.11.30 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K863654 | RE-HEATER, HOT PACK | K & L Ent. | 1986.10.23 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K832193 | NICE PACK | Universal Medical Instrument Corp. | 1983.08.31 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K831899 | ENSWELL | Dr. Micheal A. Sabia | 1983.07.07 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K830981 | MICROPAK MOIST HEAT PAD | Micropak Manufacturers, Inc. | 1983.06.03 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K830416 | ICY COLD ICE CAP | Ladora Ent. | 1983.03.10 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K823650 | THERMOELASTOMER HOT/COLD COMPRESS-7187- | Fred Sammons, Inc. | 1983.01.21 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K823649 | THERMOELASTOMER HOT/COLD COMPRESS BK7186 | Fred Sammons, Inc. | 1983.01.21 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K823814 | HOT/COLD PACK HOLDERS | Danek Medical, Inc. | 1983.01.14 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K822783 | FLEX ICE FREEZE PACK | Igloo Corp. | 1982.10.06 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K821636 | ATTACH-A-PAK | Fred Sammons, Inc. | 1982.06.11 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K820901 | COLD ROLL | North Bank Labs, Inc. | 1982.04.15 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K820068 | COLD-HOT PACK | Hospital Marketing Services Co., Inc. | 1982.01.28 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K810451 | REUSEABLE HOT & COLD PACKS | Fred Sammons, Inc. | 1981.03.04 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K810402 | ACE COLD BANDAGE | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1981.03.04 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K803299 | COLD/HOT PACK | W.G. Whitney Corp. | 1981.01.15 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。