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Vehicle, Motorized 3-Wheeled（INI）
電動三輪車 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
22 件
直近 2021.05.05
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分類情報
| Product Code | INI |
|---|---|
| デバイス名 | Vehicle, Motorized 3-Wheeled 電動三輪車 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 890.3800 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、身体の障害等により移動が困難な方の移動を補助するために使用される、電動式の三輪車です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同種機器と実質的同等性が示されれば市販が可能となる規制区分です。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出の対象で、累計申請件数は約350件、参入企業数は133社、直近5年間では約50件の届出が確認されています。不具合報告（MDR）は累計で約2,700件あり、死亡が73件、傷害が約900件と、不具合（Malfunction）よりも死亡・傷害の報告が多い内訳となっています。主な問題としてはFire（発火）、Detachment of Device or Device Component（機器部品の脱落）、Patient Device Interaction Problem（患者と機器の相互作用に関する問題）が挙げられています。回収は累計22件で、クラスIIが4件、クラスI・クラスIIIは確認されておらず、直近5年間の回収はなく、最新の回収開始は2021年4月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 22 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1505-2021 INI | クラス II | 2021.04.01 | Merits Holdings Co. dba Merits Health Products, Inc. | Seat baseplate pin has broken in the field. | 対応中 |
| Z-1235-2014 INI | クラス II | 2014.01.21 | Golden Technologies, Inc. | Buzzaround XL scooters' front to rear lockup can become unintentionally disengaged due to possible improper fit of the front alignment cup to the rear alignment screw. | 終了 |
| Z-0115-2014 INI | クラス II | 2013.09.27 | S.A.E. AFIKIM | Breeze C Scooter, motorized 3-wheeled electric scooter for elderly people, is recalled because it may become unresponsive during operation due to an electrical contact which may fault due to extensive wear, which potentially could result in the driver not being able to stop the scooter during operation except by turning off the ignition key. | 終了 |
| Z-1941-2012 INI | クラス II | 2010.11.26 | Pride Mobility Products Corp | The main harness connector was manufactured without the required back shield sealing protection. As a result, there is the potential for water to seep through the nonconforming harness. | 終了 |
| Z-3212-2011 INI | － | － | － | － | － |
| Z-3211-2011 INI | － | － | － | － | － |
| Z-1523-06 INI | － | － | － | － | － |
| Z-1522-06 INI | － | － | － | － | － |
| Z-0910-03 INI | － | － | － | － | － |
| Z-0909-03 INI | － | － | － | － | － |
| Z-0774-2012 INI | － | － | － | － | － |
| Z-0522-06 INI | － | － | － | － | － |
| Z-0521-06 INI | － | － | － | － | － |
| Z-0417-2011 INI | － | － | － | － | － |
| Z-0416-2011 INI | － | － | － | － | － |
| Z-0415-2011 INI | － | － | － | － | － |
| Z-0381-05 INI | － | － | － | － | － |
| Z-0380-05 INI | － | － | － | － | － |
| Z-0175-2008 INI | － | － | － | － | － |
| Z-0174-2008 INI | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 351 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260176 | Mobility Scooter (W3483, W3483A) | Zhejiang Innuovo Rehabilitation Devices Co.,Ltd | 2026.08.10 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K260094 | Mobility Scooter (W3465, W3902 (S50 Carbon)) | Zhejiang Innuovo Rehabilitation Devices Co.,Ltd | 2026.08.10 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K261232 | IERO Mobility Scooter (IERO-01) | Jochu Technology Co., Ltd. | 2026.07.14 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K261163 | Mobility Scooter (R200) | Yongkang Ruihe Metal Product Co., Ltd. | 2026.07.07 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K253257 | Virgo Mobility Scooter (Virgo-D,Virgo-F) | Jiangsu Intco Medical Products Co., Ltd. | 2026.06.08 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K253600 | Scooter (YD-03) | Yurob Rehabilitation Medical Co., Ltd. | 2026.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K260717 | Mobility Scooter (Air Carbon) | Suzhou Sweetrich Vehicle Industry Technology Co., Ltd. | 2026.05.20 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K260237 | Mobility Scooter (X-12, X-14, X-17) | Wuyi Aichi Industry and Trade Co., Ltd. | 2026.04.22 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K252813 | Electrical Scooter (SM4226) | Lerado Zhongshan Peaceful Cove Business Trading Co., Ltd. | 2026.03.17 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K253936 | Power Mobility Scooter (MJMA01, MJMA02) | Nanjing Mijo Technology Co., Ltd. | 2026.03.12 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K253631 | Mobility Scooter (CL-Q3, CL-Q4) | Zhejiang Wei Ling New Energy Technology Co., Ltd. | 2026.02.23 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K253643 | Mobility Scooter (S3) | Shenzhen Zhimahuaerkai Technology Co., Ltd. | 2026.02.18 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K252349 | Electric Scooter (Mojo-T330) | Dongguan Smarfody Mobility Technology Co., Ltd. | 2026.01.29 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K252347 | Electric Scooter (Mojo-T580) | Dongguan Smarfody Mobility Technology Co., Ltd. | 2026.01.29 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K252275 | Electric Scooter (DDF100) | Zhejiang Nysin Medical Co., Ltd. | 2026.01.29 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K253075 | Mobility scooter (Air Classic); Mobility scooter (Air Traveller); Mobility scooter (Air Traveller2.0) | Suzhou Sweetrich Vehicle Industry Technology Co., Ltd. | 2026.01.09 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K252817 | Mobility Scooter (BC-MS310) | Ningbo Baichen Medical Devices Co., Ltd. | 2026.01.02 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K252835 | Electric Scooter (S202572J, S2060, M2089, S2050) | Guangdong Prestige Technology Co., Ltd. | 2025.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K252588 | Mobility Scooter (T5) | Zhejiang Taotao Vehicle Co., Ltd. | 2025.12.04 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K252590 | Powered Mobility Scooter (PMS105, GUT177, GCAT047) | Intradin (Shanghai) Machinery Co., Ltd. | 2025.11.21 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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