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Chair, With Casters（INM）
キャスター付き椅子 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
25 件
直近 2022.01.19
35 件
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3,384 件
分類情報
| Product Code | INM |
|---|---|
| デバイス名 | Chair, With Casters キャスター付き椅子 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.3100 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、医療機器としてのリスクが低いと判断されています。クラスIに区分される機器の多くは市販前届出（510(k)）の対象から除外されており、本品も届出免除（510(k) Exempt）として扱われています。 米国市場での動向 510(k)としては累計約35件の届出があり、参入企業数は約30社に上りますが、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告(MDR)は累計約2,500件で、死亡13件、傷害約240件に対し不具合(Malfunction)が約1,100件と中心を占め、主な問題としてMechanical Problem(機械的問題)、Fracture(破断)、Break(破損)が挙げられています。回収は累計約25件で、クラスIIが約16件、クラスIIIが1件、クラスI(最重篤)の回収は確認されておらず、直近5年では1件、最新の回収開始は2021年11月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.3100 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | INN | Chair, Adjustable, Mechanical 調節式椅子（機械式） | I | 理学療法 | 26 | — | 586 | 23 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 25 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0467-2022 INM | クラス III（軽微） | 2021.11.19 | Ki Mobility Llc | The Instructions for Use provided with the device contained information intended for use of a mechanical wheelchair, not a chair with casters. | 終了 |
| Z-2158-2021 INM | クラス II | 2021.07.08 | Sunrise Medical (US) LLC | The seating system unexpectedly detached, which resulted in the seating system falling to the ground, causing injury. | 終了 |
| Z-2157-2021 INM | クラス II | 2021.07.08 | Sunrise Medical (US) LLC | The seating system unexpectedly detached, which resulted in the seating system falling to the ground, causing injury. | 終了 |
| Z-2453-2021 INM | クラス II | 2021.06.21 | Accora Inc | The firm has identified a potential for the backrest to become detached from the chair. | 対応中 |
| Z-1315-2019 INM | クラス II | 2019.03.28 | R82 A/S | Firm received feedback form the market regarding breakage of the plastic joint which connects the back to the seat. | 終了 |
| Z-0441-2019 INM | クラス II | 2017.06.30 | R82 A/S | Replacement campaign on all units that have a gas spring head in aluminum. | 対応中 |
| Z-1117-2014 INM | クラス II | 2013.09.06 | Winco Mfg., LLC | A supplier manufacturing assembly defect with the right hand recline mechanism. Use of this product may result in the loss of functionality of the three (3) position lock bar when in a reclined position. | 終了 |
| Z-1116-2014 INM | クラス II | 2013.09.06 | Winco Mfg., LLC | A supplier manufacturing assembly defect with the right hand recline mechanism. Use of this product may result in the loss of functionality of the three (3) position lock bar when in a reclined position. | 終了 |
| Z-1115-2014 INM | クラス II | 2013.09.06 | Winco Mfg., LLC | A supplier manufacturing assembly defect with the right hand recline mechanism. Use of this product may result in the loss of functionality of the three (3) position lock bar when in a reclined position. | 終了 |
| Z-1114-2014 INM | クラス II | 2013.09.06 | Winco Mfg., LLC | A supplier manufacturing assembly defect with the right hand recline mechanism. Use of this product may result in the loss of functionality of the three (3) position lock bar when in a reclined position. | 終了 |
| Z-0780-2013 INM | クラス II | 2012.09.24 | Winco Mfg., LLC | The performance of the chemicals in the foam and vinyl are not consistent enough to meet the TB 133 fire protection mandate required by California and 4 other states. | 終了 |
| Z-0779-2013 INM | クラス II | 2012.09.24 | Winco Mfg., LLC | The performance of the chemicals in the foam and vinyl are not consistent enough to meet the TB 133 fire protection mandate required by California and 4 other states. | 終了 |
| Z-0778-2013 INM | クラス II | 2012.09.24 | Winco Mfg., LLC | The performance of the chemicals in the foam and vinyl are not consistent enough to meet the TB 133 fire protection mandate required by California and 4 other states. | 終了 |
| Z-0777-2013 INM | クラス II | 2012.09.24 | Winco Mfg., LLC | The performance of the chemicals in the foam and vinyl are not consistent enough to meet the TB 133 fire protection mandate required by California and 4 other states. | 終了 |
| Z-0032-2013 INM | クラス II | 2012.07.10 | Winco Mfg., LLC | Winco Mfg., LLC in Ocala, FL is recalling the Caremor Cliner model numbers 5351 and 5361. The recall was initiated due to a report that a back frame did not "snap" onto a chair frame properly. | 終了 |
| Z-0031-2013 INM | クラス II | 2012.07.10 | Winco Mfg., LLC | Winco Mfg., LLC in Ocala, FL is recalling the Caremor Cliner model numbers 5351 and 5361. The recall was initiated due to a report that a back frame did not "snap" onto a chair frame properly. | 終了 |
| Z-0011-2015 INM | クラス II | 2011.01.18 | Nemschoff Chairs, Inc. | Nemschoff Chairs, Inc. is recalling various model of the Serenity Treatment Chair because of potential elevated temperatures in the seat and back lumbar areas of the chair. | 終了 |
| Z-1461-2012 INM | － | － | － | － | － |
| Z-1460-2012 INM | － | － | － | － | － |
| Z-1459-2012 INM | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 35 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K063521 | NISSIN PEDIATRIC SERIES WHEELCHAIR | Nissin Medical, Inc. | 2007.02.05 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K941738 | STRYKER 5050 STRECHAIR | Stryker Medical | 1994.05.06 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K941569 | CAREMOR CLINER | Winco, Inc. | 1994.04.26 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K933000 | RECLINING GERI CHAIRS W/CASTERS & LAP TRAY | Winco, Inc. | 1993.09.30 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K926028 | BENCHES | Theradapt Products, Inc. | 1993.03.24 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K926054 | ELD-ARONDAK CHAIR | Al'S Woodcraft, Inc. | 1993.03.22 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K926053 | ELD-ARONDAK CHAIR | Alert Care, Inc. | 1993.03.22 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K926025 | CHAIRS | Theradapt Products, Inc. | 1993.03.22 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K925247 | STONEHEART ROLLER AID | Stoneheart, Inc. | 1993.02.12 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K924848 | KAYE SCOOT-ABOUT, MODEL SB1 | Kaye Products, Inc. | 1993.02.12 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K922045 | SHOWER CHAIRS | Medical Device Inspection Co., Inc. | 1992.05.26 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K921917 | DOLOMITE ROLLATOR | Seamark Technologies | 1992.05.26 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K921752 | AMBULATOR | The Anthros Medical Group | 1992.05.04 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K921817 | RIFTON MOR219 19 & RIFTON MOR225 25 | Rifton Equipment For the Handicapped | 1992.04.29 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K913544 | DUKKI | Pin Dot Products, Inc. | 1991.08.29 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K895165 | ZIGGY MEDICHAIR | Laszlo Corp. | 1989.09.11 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K884760 | SHOWER CHAIR | Linido, Inc. | 1988.11.30 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K883309 | MULTI-CARE CHAIR | Mid-Canada Medical | 1988.09.30 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K880986 | MECHANICAL WALKER | Canhart Industries, Inc. | 1988.03.14 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K862886 | KOOYCHAIR (PEDIATRIC) | Mednet, Inc. | 1986.08.13 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。