Chair, Adjustable, Mechanical(INN)

調節式椅子(機械式) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

23

直近 2026.03.18

510(k)

26

PMA

0

不具合報告

585

分類情報

Product Code INN
デバイス名 Chair, Adjustable, Mechanical

調節式椅子(機械式) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 890.3100
審査区分 届出免除(510(k) Exempt)
医療専門分野 理学療法
定義
フラグ
該当なし
AI分析

本機器は米国FDA規制においてクラスIに分類される医療機器です。クラスIは一般管理のみで安全性・有効性が確保できると判断される機器であり、本品は市販前届出(510(k))が免除されています。医療専門分野としては理学療法(Physical Medicine)領域に位置づけられています。

米国市場での動向

510(k)の累計件数は約30件、参入企業数は約20社で、直近5年間の届出はありません。不具合報告(MDR)は累計約580件あり、その大半が不具合(Malfunction)として報告されていますが、死亡10件、傷害約140件も含まれています。主な問題としてはMechanical Problem(機械的問題)、Mechanical Jam(機械的な引っかかり)、Material Fragmentation(材料の破断)が挙げられています。回収は累計約20件で、すべてクラスII(中程度)に分類され、直近5年では3件、最新の回収は2026年1月に開始されています。

この分析は公開データ(openFDA・JMDN 対応情報)をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 890.3100 に分類される product code(1 件)

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1INM

Chair, With Casters

キャスター付き椅子

I理学療法353,24125 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階(クラス I〜III)、日本の医療機器は 4 段階(クラス I〜IV)で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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この企業の Warning Letter を検索: Raz Design IncAltimate Medical, Inc.R82 A/S
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-1498-2026 INNクラス II2026.01.05Raz Design Inc

Due to a modification by a vendor and may be reinstalled without properly engaging the outside rear seat brackets that are used to keep the seat in place.

対応中
Z-0880-2023 INNクラス II2022.11.30Altimate Medical, Inc.

Device manufactured with a component with affects the foldability of the frame, not allowing it to be secured by the frame strap in the folded position.

終了
Z-0569-2022 INNクラス II2021.12.08R82 A/S

The chrome surface of the push brace can crack during use, potentially cutting the user.

終了
Z-2209-2021 INNクラス II2021.05.12Stryker Medical Division of Stryker Corporation

Medical devices intended for use in a healthcare facility were distributed to residential customers and may be in use in a home environment. The product s labeling accurately identifies the correct use environment, but home users may not be aware of or fully understand these instructions intended for healthcare professionals

対応中
Z-2403-2015 INNクラス II2015.04.02Winco Mfg., LLC

Shipment of foam for chairs was received classified as Fire Retardant but was in fact standard foam and would not meet Fire Retardant standards.

終了
Z-2402-2015 INNクラス II2015.04.02Winco Mfg., LLC

Shipment of foam for chairs was received classified as Fire Retardant but was in fact standard foam and would not meet Fire Retardant standards.

終了
Z-2401-2015 INNクラス II2015.04.02Winco Mfg., LLC

Shipment of foam for chairs was received classified as Fire Retardant but was in fact standard foam and would not meet Fire Retardant standards.

終了
Z-2400-2015 INNクラス II2015.04.02Winco Mfg., LLC

Shipment of foam for chairs was received classified as Fire Retardant but was in fact standard foam and would not meet Fire Retardant standards.

終了
Z-2399-2015 INNクラス II2015.04.02Winco Mfg., LLC

Shipment of foam for chairs was received classified as Fire Retardant but was in fact standard foam and would not meet Fire Retardant standards.

終了
Z-2398-2015 INNクラス II2015.04.02Winco Mfg., LLC

Shipment of foam for chairs was received classified as Fire Retardant but was in fact standard foam and would not meet Fire Retardant standards.

終了
Z-2397-2015 INNクラス II2015.04.02Winco Mfg., LLC

Shipment of foam for chairs was received classified as Fire Retardant but was in fact standard foam and would not meet Fire Retardant standards.

終了
Z-2396-2015 INNクラス II2015.04.02Winco Mfg., LLC

Shipment of foam for chairs was received classified as Fire Retardant but was in fact standard foam and would not meet Fire Retardant standards.

終了
Z-2395-2015 INNクラス II2015.04.02Winco Mfg., LLC

Shipment of foam for chairs was received classified as Fire Retardant but was in fact standard foam and would not meet Fire Retardant standards.

終了
Z-2394-2015 INNクラス II2015.04.02Winco Mfg., LLC

Shipment of foam for chairs was received classified as Fire Retardant but was in fact standard foam and would not meet Fire Retardant standards.

終了
Z-2393-2015 INNクラス II2015.04.02Winco Mfg., LLC

Shipment of foam for chairs was received classified as Fire Retardant but was in fact standard foam and would not meet Fire Retardant standards.

終了
Z-2392-2015 INNクラス II2015.04.02Winco Mfg., LLC

Shipment of foam for chairs was received classified as Fire Retardant but was in fact standard foam and would not meet Fire Retardant standards.

終了
Z-2391-2015 INNクラス II2015.04.02Winco Mfg., LLC

Shipment of foam for chairs was received classified as Fire Retardant but was in fact standard foam and would not meet Fire Retardant standards.

終了
Z-2023-2014 INNクラス II2014.06.25Invacare Corporation

The Aquatec¿ Fixed Backrest withstands a load of only 250 newtons at uneven load. This may result in the Fixed Backrest becoming detached from the frame.

終了
Z-0167-2014 INNクラス II2013.08.31Invacare Corporation

The snap-on fixtures of the backrest cushion on the Mobile Shower and Toilet Commode Aquatec Ocean VIP and Ocean Dual VIP do not withstand a required pull out force of 500 N, when the product is used in a reclined position and or tilted position. This may result in the snap-on fixture coming unlatched.

終了
Z-1807-2013 INNクラス II2013.05.23Etac Supply Center Ab

Etac is voluntarily conducting a field correction of the Etac Swift Mobil shower chair. If the Swift Mobil shower chair loses a caster and thus becomes instantly unstable, there is potiential risk for harm or injury.

終了

510(k)(市販前届出)

全 26 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K945650 SPIFFYThames Valley Children'S Centre1994.12.19通常(Traditional)
2K942397 THERADAPT HIGHCHAIR/STROLLER INSERTTheradapt Products, Inc.1994.06.22通常(Traditional)
3K930520 THERADAPT(R) ADJUSTABLE CLASSROOM CHAIRTheradapt Products, Inc.1993.03.24通常(Traditional)
4K923753 ABLE GENERATION THERAPY TILT BENCHThe Able Generation, Inc.1993.01.29通常(Traditional)
5K923752 ABLE GENERATION PLAY CHAIRThe Able Generation, Inc.1993.01.29通常(Traditional)
6K923750 ABLE GENERATION BOOSTER CHAIRThe Able Generation, Inc.1993.01.29通常(Traditional)
7K923095 KAYE MODEL KIAO PELVIC/THIGH STABILIZERKaye Products, Inc.1992.07.21通常(Traditional)
8K922061 CHAIR, ADJUSTABLE, MECHANICALKaye Products, Inc.1992.05.26通常(Traditional)
9K921272 ACTIVITY CHAIRRifton Equipment For the Handicapped1992.04.07通常(Traditional)
10K904069 BRODA NURSING CARE CHAIRBroda Ent., Inc.1990.09.17通常(Traditional)
11K902951 SHOWER-A-WAYTri-S-Sales and Mfg.1990.07.25通常(Traditional)
12K902600 THE COMPANION NON-ELECTRIC LIFT CHAIRInnovative Medical Engineering, Inc.1990.06.21通常(Traditional)
13K896814 TOI-LIFTMill-Tech Ent., Inc.1990.02.20通常(Traditional)
14K894767 CORNER SEATCanadian Posture and Seating Centre, Inc.1990.01.17通常(Traditional)
15K882090 HIP SAVERPride Health Care, Inc.1988.05.26通常(Traditional)
16K874060 CONVERTA-LITTERCamtec1987.12.10通常(Traditional)
17K862957 MERIVAARA GERIATRIC CHAIR MODEL 455Global Medical Prods, Inc.1986.08.21通常(Traditional)
18K862885 CAR SEATMednet, Inc.1986.08.14通常(Traditional)
19K862883 ORTHOPEDIC SEATSMednet, Inc.1986.08.14通常(Traditional)
20K841691 SPLIT SEAT POSITIONING CHAIRMaddak, Inc.1984.05.09通常(Traditional)

出典の openFDA は各 510(k) の主要(primary)product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA(市販前承認)

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告(MAUDE)トレンド

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出典: openFDA(U.S. FDA) のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット(510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter)の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

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