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Chair, Positioning, Electric（INO）
電動体位保持用椅子 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
5 件
直近 2022.11.23
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分類情報
| Product Code | INO |
|---|---|
| デバイス名 | Chair, Positioning, Electric 電動体位保持用椅子 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 890.3110 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、身体医学領域において患者の体位保持を目的とした電動式の椅子です。米国ではクラスIIに分類される機器は原則として市販前届出（510(k)）が必要ですが、本品は届出免除（510(k) Exempt）とされており、市販前の届出手続きを経ずに市場に出すことが認められています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)届出が累計約50件、参入企業数は約40社となっており、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約550件で、死亡24件、傷害約260件、不具合（Malfunction）約220件、その他約40件と、死亡・傷害の割合が高い内訳となっており、直近5年間では約140件が報告されています。主な問題としては、電気・電子的特性の問題（Electrical/Electronic Property Problem）、意図しないシステム動作（Unintended System Motion）、材料の過度な硬さ（Material Too Rigid or Stiff）が挙げられています。回収は累計5件で、クラスIIが4件、クラスIは確認されていません。直近5年間では1件の回収があり、最新の回収は2022年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | ポジショニングセンサクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0243-2023 INO | クラス II | 2022.10.04 | Altimate Medical, Inc. | Some EasyStand Bantam Small and Extra Small standers with the non-supine option may have been manufactured with a component that affects the operation of the leg assembly bracket to maintain the standers non-supine position. | 終了 |
| Z-2217-2021 INO | クラス II | 2021.05.12 | Stryker Medical Division of Stryker Corporation | Medical devices intended for use in a healthcare facility were distributed to residential customers and may be in use in a home environment. The product s labeling accurately identifies the correct use environment, but home users may not be aware of or fully understand these instructions intended for healthcare professionals | 対応中 |
| Z-2817-2020 INO | クラス II | 2020.07.06 | Golden Technologies, Inc. | Suspect poor weld on back KD bar. | 終了 |
| Z-1980-2013 INO | クラス II | 2013.06.18 | Invacare Corporation | There is a possibility of elevated temperatures in the seat pad. In addition, the hospital cord set does not agree with the labeling (information in manual). | 終了 |
| Z-0212-05 INO | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 53 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K131909 | DALTON LIFT CHAIR | Dalton Instrument Corp. | 2014.02.24 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K123834 | EASYSTAND BANTAM MEDIUM | Altimate Medical, Inc. | 2013.08.13 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K112944 | FRESENIUS MEDICAL TREATMENT CHAIR T688 SERIES | Fresenius Medical Care South Asia Pacific Pty , Ltd. | 2011.12.30 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K101723 | COMPACT WHEELCHAIR PLATFORM | Design Specific Fletcher | 2010.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K091578 | LIFT CHAIR, MODEL T3 | Pride Mobility Products Corp. | 2009.12.02 | 特別（Special） | |
| 6 | K091727 | MEDICAL TREATMENT CHAIR, T400, T500,T600 | Fresenius Medical Care South Asia Pacific Pty , Ltd. | 2009.07.06 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K091242 | BANTAM | Altimate Medical, Inc. | 2009.07.06 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K073565 | STANDARD WHEELCHAIR PLATFORM | Design Specific , Ltd. | 2009.02.06 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K081053 | PIVOT ASSIST | Pivot Assist, LLC | 2008.10.09 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K080533 | WINCO MODEL POWER SERIES LIFT CHAIR | Winco, Inc. | 2008.08.11 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K071793 | CONVERTIBLE I-SERIES POSITIONING AND TRANSFER CHAIR | Barton Medical Corp. | 2007.08.03 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K070950 | LIFT CHAIR, MODEL C5 | Pride Mobility Products Corp. | 2007.04.16 | 特別（Special） | |
| 13 | K062402 | EASYSTAND EVOLV | Invacare Corp. | 2006.09.21 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K060212 | MERITS MODEL E SERIES LIFT CHAIRS | Merits Health Products Co., Ltd. | 2006.03.07 | 簡略（Abbreviated） | |
| 15 | K031045 | AEROLET TOILET LIFT, MODEL AER-01 | Economic Holland B.V. | 2003.07.10 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K023521 | EASY LIFE | Berkline Corp. | 2002.11.19 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K022407 | MULTI FUCTIONAL REHABILITATION CHAIR | Raye'S, Inc. | 2002.08.16 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K002318 | UNITED #1018-FREEDOM SERIES, UNITED #2018-COMFORT SERIES, UNITED #3018-ELEGANCE SERIES, UNITED #5018-MASTER SERIES | United Chair Mfg., LLC | 2000.10.11 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K001937 | MEDLINE ELECTRONIC POSITIONING CHAIR | Medline Industries, Inc. | 2000.09.22 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K002171 | INVACARE LIFT CHAIR | Invacare Corp. | 2000.08.10 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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