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Table, Powered（INQ）
電動式診療用テーブル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
2 件
直近 2016.09.14
102 件
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47 件
分類情報
| Product Code | INQ |
|---|---|
| デバイス名 | Table, Powered 電動式診療用テーブル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.3760 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIに分類される医療機器です。クラスIは一般管理規制のみが適用される最も規制の低い区分であり、本品は市販前届出（510(k)）が免除されているため、市販前にFDAへの届出を行うことなく販売が可能です。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)届出が累計約100件、参入企業数は35社に上りますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約50件で、死亡2件、傷害約20件、不具合（Malfunction）約20件が報告されており、主な問題としては装置への挟み込み（Entrapment of Device）、異臭の発生（Device Emits Odor）、作動状態の継続（Device Remains Activated）が挙げられています。回収は累計2件で、クラスIIが1件、クラスIは確認されていません。最新の回収は2016年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 手術台及び治療台 | 電動式X線治療台クラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 手術台及び治療台 | 汎用電動式手術台クラスⅠ | 114 | 18 | 105.2 億円/年 | -8.3% | 144.41 万円/個 | 92.7% |
| 3 | 手術台及び治療台 | 電動式中性子治療台クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 手術台及び治療台 | 加速装置用電動式患者台クラスⅠ | 13 | 8 | 12.69 億円/年 | -52.2% | 3,212.99 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 手術台及び治療台 | 加速装置用非電動式患者台クラスⅠ | 2 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2718-2016 INQ | クラス II | 2016.06.29 | ARJOHUNTLEIGH POLSKA Sp. z.o.o. | ArjoHuntleigh has concluded that a device tipping hazard may occur on the current Sara Combilizer lifting mechanism, providing a potential for risk to the patient or the caregiver. The tipping phenomenon has been found during internal device testing. To date, there have been no adverse events or customer complaints related to the tipping phenomenon. The tipping hazard may occur when fully loaded Sara Combilizer in "stretcher mode" is lifted to the highest position (approximately 984 mm = 38 3/4") and tilted backwards to the angle of 25 degrees¿-28 degrees¿. Although such scenario has been defined as highly unlikely to occur during use with patients, as a commitment to quality, ArjoHuntleigh is providing customers with information on action needed. The Sara Combilizer may stay in use until the upgrade will be performed, on the condition that the tilt angle in the device ''stretcher mode" will be no greater than minus 15 degrees¿ and the device is not loaded over 330 lbs (150 kg). | 終了 |
| Z-0897-2011 INQ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 102 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K960336 | CARDON PHYSICAL THERAPY TABLE MODEL R27645 | Cardon Rehabilitation Products, Inc. | 1996.02.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K960334 | CARDON PHYSICAL THERAPY TABLE MODEL R27116 | Cardon Rehabilitation Products, Inc. | 1996.02.13 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K960332 | CARDON PHYSICAL THERAPY TABLE MODEL R28598 | Cardon Rehabilitation Products, Inc. | 1996.02.13 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K960196 | TRI W-G, INC TABLE, TILT/EXAM/TREATMENT MODEL 777 | Tri W-G, Inc. | 1996.02.07 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K953621 | EVT-3300 | U.S. Table, Inc. | 1995.11.14 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K953622 | PTT 6200 ELEVATION THERAPY TABLE | U.S. Table, Inc. | 1995.09.11 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K952357 | THE HILL ADJUSTABLE PODIATRY MODEL | Hill Laboratories Co. | 1995.07.06 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K951419 | FLEX D-4000 | U.S. Table, Inc. | 1995.06.30 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K952600 | EVT-5000BX | U.S. Table, Inc. | 1995.06.22 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K952359 | THE HILL ADJUSTABLE HA90C | Hill Laboratories Co. | 1995.06.22 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K952358 | THE HILL ADJUSTABLE P.T. MOBILIZATION TABLE | Hill Laboratories Co. | 1995.06.22 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K952356 | THE HILL ADJUSTABLE COUNTERSTRAIN TABLE | Hill Laboratories Co. | 1995.06.22 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K952355 | THE HILL ADJUSTABLE 90MD | Hill Laboratories Co. | 1995.06.22 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K951955 | CARDON PHYSICAL THERAPY TABLE MODEL:R40194 | Cardon Rehabilitation Products, Inc. | 1995.06.22 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K942256 | THE HILL ADJUSTABLE EXTEND-R TABLE | Hill Laboratories Co. | 1995.06.22 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K942109 | THE HILL ADJUSTABLE RATH MECHANICAL TABLE | Hill Laboratories Co. | 1995.06.22 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K952441 | LEGEND | Health Care Mfg., Inc. | 1995.06.19 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K951906 | CARDON PHYSICAL THERAPY TABLES MODELS R28591 & R28592 | Cardon Rehabilitation Products, Inc. | 1995.06.15 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K951323 | VH-2000 | Health Care Mfg., Inc. | 1995.06.07 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K951382 | HLT 406 | Health Care Mfg., Inc. | 1995.06.01 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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