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Wheelchair, Standup（IPL）
起立式車椅子 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
直近 2014.02.26
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分類情報
| Product Code | IPL |
|---|---|
| デバイス名 | Wheelchair, Standup 起立式車椅子 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 890.3900 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、使用者が座位から立位に姿勢を変換できる機構を備えた車椅子です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の手続きを経て市販が認められる医療機器です。 米国市場での動向 本製品分類は510(k)による市販前届出が累計約70件、参入企業数は約50社で、直近5年間では3件、最新の判定は2025年3月です。不具合報告は累計約50件で、大半が傷害（Injury）に関するものであり、死亡報告は確認されておらず、主な問題としてはMechanical Problem（機械的問題）、Use of Device Problem（使用上の問題）、Unintended Movement（意図しない動作）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに分類され、クラスI（最重篤）の回収は確認されておらず、最新の回収は2013年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0993-2014 IPL | クラス II | 2013.05.16 | The Standing Company | Power Superstand Standing Wheel chair, flex shaft (the flexible wand which supports the joystick control module) may fracture if it is bent repeatedly and /or beyond 90 degrees. A newly designed Flexshaft which corrects this problem is available at no charge. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 66 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K243783 | Walking rehabilitation training electric wheelchair (ZW518) | Shenzhen Zuowei Technology Co., Ltd. | 2025.03.12 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K202728 | Action Trackchair Hawk | Action Manufacturing, Inc. | 2022.02.10 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K203761 | ParaMotion | Powerbasetec GmbH | 2022.01.21 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K191334 | Tek RMD (TEK ROBOTIC MOBILIZATION DEVICE) TEKRMD02, TEKRMD03, TEKRMD04, TEKRMD04, TEKRMD05, TEKRMD06, TEKRMD07, TEKRMD08 | Matia Robotics (Us), Inc. | 2020.05.29 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K190682 | Explorer Mini | Permobil AB | 2020.02.27 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K191874 | F5 Corpus VS | Permobil AB | 2019.10.25 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K182257 | UPnRIDE | Upnride Robotics , Ltd. | 2019.09.12 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K191376 | Modular Power Standing System | Motion Concepts | 2019.08.13 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K172384 | Quickie(r) Q700-UP M | Sunrise Medical (Us), LLC | 2018.01.16 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K163451 | Action Trackstander models TR1816, TR1820, TR2016, and TR2020 | Action Manufacturing, Inc. | 2018.01.12 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K150548 | Tek RMD (Tek Robotic Mobilization Device) | Matia Robotics Mekatroik Sis. Ar-Ge Muh. Yaz.San VE Tic.A.S | 2015.06.11 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K122562 | E-TENG MODEL EOR 1 | E-Teng Technology, Inc. | 2013.08.09 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K102837 | HIROLLER ELEVATING WHEELCHAIR | Max Mobility, LLC | 2010.12.23 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K102734 | COMFORT STANDING WHEELCHAIR, HERO SERIES | Comfort Orthopedic Co., Ltd. | 2010.12.14 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K090256 | POWER STANDING DANI | Davismade, Inc. | 2009.07.06 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K083017 | LEVO C3 | Levo AG | 2008.10.24 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K072475 | BALDER FINESSE AND JUNIOR POWERED WHEELCHAIRS (WITH STAND-UP OPTION) | Etac Sverige AB | 2007.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K071761 | LLOYD LINDEN, MODEL E04 | Lloyd Linden, Inc. | 2007.08.03 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K071390 | WHEELCHAIR MODEL STS | Innovative Products, Inc. | 2007.07.20 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 20 | K061726 | LSC, MODEL 3 | Lifestand | 2006.12.04 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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