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System, Environmental Control, Powered（IQA）
電動式環境制御装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.01.14
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分類情報
| Product Code | IQA |
|---|---|
| デバイス名 | System, Environmental Control, Powered 電動式環境制御装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 890.3725 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、身体に障害のある患者が照明や家電製品などの周囲環境を操作できるようにする電動式の装置です。米国ではクラスIIに分類されていますが、市販前届出（510(k)）が免除されている機器であり、通常のクラスII機器に求められる510(k)手続きを経ずに市販が可能とされています。 米国市場での動向 510(k)については累計約20件の届出があり、参入企業は17社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1996年6月です。PMAによる承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約40件で、死亡3件、傷害約5件、不具合（Malfunction）約30件と大半が不具合報告となっており、主な問題としてはKey or Button Unresponsive/not Working、Activation Failure、Labelling, Instructions for Use or Training Problemが挙げられています。回収は累計約20件（クラスIIが約15件、クラスIおよびIIIは確認されていません）で、直近5年では約10件、最新の回収開始は2025年12月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用エンジン | 歯科用電動式ドリルシステムクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 電気手術器 | ガス式トレパンクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 17 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1032-2026 IQA | クラス II | 2025.12.08 | Securitas Healthcare LLC | Securitas Healthcare has become aware of a firmware issue in the Call Stations in the Affected Lots that may cause Call Stations in the Affected Lots to (1) not transmit a low battery alert to the Arial Wireless Emergency Call System prior to battery failure, or (2) not transmit a low battery alert to the Arial Wireless Emergency Call system at least seven (7) days prior to the battery failing. | 対応中 |
| Z-1031-2026 IQA | クラス II | 2025.12.08 | Securitas Healthcare LLC | Securitas Healthcare has become aware of a firmware issue in the Call Stations in the Affected Lots that may cause Call Stations in the Affected Lots to (1) not transmit a low battery alert to the Arial Wireless Emergency Call System prior to battery failure, or (2) not transmit a low battery alert to the Arial Wireless Emergency Call system at least seven (7) days prior to the battery failing. | 対応中 |
| Z-0570-2025 IQA | クラス II | 2024.11.01 | Securitas Healthcare LLC | Certain software versions will not notify end users of calls initiated by call points with the Arial Emergency and Nurse Call System. | 対応中 |
| Z-2418-2024 IQA | クラス II | 2024.06.20 | Securitas Healthcare LLC | This is a risk that alarms will not be received by the Arial Wireless Nurse Call System and premature depletion of the battery. | 対応中 |
| Z-2417-2024 IQA | クラス II | 2024.06.20 | Securitas Healthcare LLC | There is a risk that alarms will not be received by the Arial Wireless Emergency Call System and premature depletion of the battery. | 対応中 |
| Z-1943-2024 IQA | クラス II | 2024.04.11 | Securitas Healthcare LLC | The Arial Mobile Application utilizing Apple iOS 17.4 and iOS 17.5 is frequently restarting causing the app to receive alerts for all pending alarm notifications and other events when the app restarts, experience difficulty in placing and maintaining staff-to-staff phone calls, and frequently appears offline while the app restarts. | 対応中 |
| Z-0222-2024 IQA | クラス II | 2023.09.25 | Securitas Healthcare LLC | Premature battery depletion presents a risk that alarms will not be received by the Arial Wireless Emergency Call System. | 対応中 |
| Z-0221-2024 IQA | クラス II | 2023.09.25 | Securitas Healthcare LLC | Premature battery depletion presents a risk that alarms will not be received by the Arial Wireless Emergency Call System. | 対応中 |
| Z-0220-2024 IQA | クラス II | 2023.09.25 | Securitas Healthcare LLC | Premature battery depletion presents a risk that alarms will not be received by the Arial Wireless Emergency Call System. | 対応中 |
| Z-1250-2023 IQA | クラス II | 2023.02.06 | Securitas Healthcare LLC | The mobile application for Android devices downloaded from the Google Play Store do not load per specifications and function on the Android devices. | 対応中 |
| Z-0497-2022 IQA | クラス II | 2021.11.17 | Stanley Security Solutions Inc | Systems are not alarming due to increased memory consumption. | 対応中 |
| Z-1996-2019 IQA | クラス II | 2019.06.14 | Stanley Security Solutions Inc | STANLEY Healthcare has received reports of outages on the Arial nurse call system. These outages have been traced back to the Arial¿ 54315 Serial-to-IP Network Gateway. | 終了 |
| Z-0486-2019 IQA | クラス II | 2018.11.02 | Ascom (US) Inc. | There is an issue that could cause the Telligence System Gateway II, NGGTWY2 H, to stop communicating to the hallway devices connected to it. When this occurs, the dome lights connected to the Gateway II Ports A and B will start flashing, indicating that they are no longer communicating to the Gateway II. If this occurs, device failures that WOULD otherwise be annunciated WILL NOT be indicated at staff consoles that are configured to display failures. | 対応中 |
| Z-1375-2013 IQA | クラス II | 2013.04.04 | Intel-GE Care Innovations LLC | Customers at 4 facilities reported receiving duplicate alerts using the QuietCare-Networked product. | 終了 |
| Z-1374-2013 IQA | クラス II | 2013.04.04 | Intel-GE Care Innovations LLC | Customers at 4 facilities reported receiving duplicate alerts using the QuietCare-Networked product. | 終了 |
| Z-1703-2012 IQA | － | － | － | － | － |
| Z-1615-2012 IQA | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 24 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K961306 | DELTATALKER WITH INFRARED | Prentke Romich Co. | 1996.06.27 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K953905 | IMPERIUM | Teledyne Brown Engineering | 1995.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K953937 | LIAISON COMPUTER ACCESS & ENVIRONMENTAL CONTROL SYSTEM | Apt Technology, Inc. | 1995.10.31 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K943244 | DEUCE | Apt Technology, Inc. | 1995.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K944585 | SCANNING DIRECTOR | Prentke Romich Co. | 1995.02.21 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K944345 | BEDSIDE BUTLER | Trac Medical, Inc. | 1994.10.17 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K940223 | LEARN MODE WATERPROOF PENDANT PANIC BUTTON | Interactive Technologies, Inc. | 1994.04.29 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K926029 | INFRA-LINK | Zygo Industries, Inc. | 1993.03.26 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K921528 | HILL-ROM PATIENT ENVIRONMENTAL CONTROL SYSTEM | Hill-Rom, Inc. | 1992.04.20 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K911101 | TONGUETOUCH KEYPAD AND ZOFCOM CONTROL SYSTEM | Zofcom, Inc. | 1991.04.25 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K902664 | HOSPITAL/HOME ENVIRONMENTAL CONTROL SYST/HECS-1 | Prentke Romich Co. | 1990.07.25 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K901028 | ENVIRONMENTAL CONTROL UNIT MODEL 7000 | Baylor Biomedical Services | 1990.03.13 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K900969 | REMOTE CONTROL SWITCH | Baylor Biomedical Services | 1990.03.13 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K890596 | MED-A-CALL ASSIST DEVICE | Silent Call Corp. | 1989.03.14 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K881634 | SIMPLICITY SERIES 5 | Quartet Technology, Inc. | 1988.05.17 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K873612 | IMSI, VITAL CALL | Intl. Management Services, Inc. | 1987.11.23 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K872937 | 97-TD EMERSON TIMER/DIMMER CONTROL | J. H. Emerson Co. | 1987.09.24 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K872936 | 97-D EMERSON DIMMER CONTROL | J. H. Emerson Co. | 1987.09.24 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K851740 | EZZIE SYSTEM | Independent Living, Inc. | 1985.07.15 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K850314 | TELEVISION CONTROL OPTION 1220 | Rehab Technology, Inc. | 1985.04.25 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。