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Pad, Heating, Powered（IRT）
電動加温パッド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
24 件
直近 2026.04.01
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6,881 件
分類情報
| Product Code | IRT |
|---|---|
| デバイス名 | Pad, Heating, Powered 電動加温パッド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 890.5740 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器です。クラスII医療機器は通常、市販前届出（510(k)）による審査が求められますが、本品は届出免除（510(k) Exempt）とされており、市販前届出を行わずに市販することが可能です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)届出が累計42件、参入企業33社で、直近5年間の届出件数は2件、最新の判定は2025年9月となっています。不具合報告は累計約6,900件で、大半が不具合（Malfunction）約4,800件と傷害約1,400件が占め、死亡報告は12件です。主な問題としては、表示・取扱説明書・トレーニングに関する問題（Labelling, Instructions for Use or Training Problem）、過度の加熱（Excessive Heating）、製品品質問題（Product Quality Problem）が挙げられています。回収は累計24件で、うちクラスIが4件、クラスIIが15件、クラスIIIは確認されておらず、直近5年間では5件、最新の回収は2026年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.5740 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OZC | Over The Counter Thermal Treatment For Acne. 家庭用ざ瘡温熱治療器 | II | 理学療法 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 理学診療用器具 | 乾式ホットパック装置クラスⅡ | 26 | 10 | 0.95 億円/年 | +14.8% | 9.04 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 理学診療用器具 | ウォーターパッド加温装置クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 理学診療用器具 | エアパッド加温装置システムクラスⅡ | 3 | 3 | 15.51 億円/年 | -0.0% | 5,444 円/個 | 0.0% |
| 4 | 理学診療用器具 | 電気パッド加温装置クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | エアパッド加温装置クラスⅡ | 7 | 6 | 478.5 億円/年 | +1.9% | 3,960 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 24 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1588-2026 IRT | クラス I（最重篤） | 2026.02.18 | Navajo Manufacturing Company | If heating pad is folded while in use, the power density increases in the folded area causing excessive temperatures, which can also be caused by placing pad under the body, then the high limit device is unable to sense the higher temperature so power is not terminated. May cause a burning smell prior to melting/burning potentially causing burns to persons and property. | 対応中 |
| Z-2586-2024 IRT | クラス II | 2024.02.08 | EYE COMFORT CARE LLC | Due to a change in the safety clips for the heated eye masks, the wires to the safety clips may detach as a result of tugging and pulling and may cause a short in the heating element of the mask and could potentially cause burn injuries. | 完了 |
| Z-0238-2023 IRT | クラス I（最重篤） | 2022.10.24 | Whele LLC DBA Perch | The products may have the potential to burn customers. Firm has received complaints of burns, mild shocks, and rashes/irritation. | 対応中 |
| Z-0237-2023 IRT | クラス I（最重篤） | 2022.10.24 | Whele LLC DBA Perch | The products may have the potential to burn customers. Firm has received complaints of burns, mild shocks, and rashes/irritation. | 対応中 |
| Z-0236-2023 IRT | クラス I（最重篤） | 2022.10.24 | Whele LLC DBA Perch | The products may have the potential to burn customers. Firm has received complaints of burns, mild shocks, and rashes/irritation. | 対応中 |
| Z-0349-2017 IRT | クラス II | 2016.09.15 | Battle Creek Equipment Co. | Products manufactured with the SPT cord have a known failure mode of sparking,causing smoke, fire and burns. | 終了 |
| Z-1813-2017 IRT | クラス II | 2016.04.15 | 2k Innovations Inc. | During an FDA inspection it was found that the firm claims unapproved therapy and medical claims on product information and website. | 終了 |
| Z-1812-2017 IRT | クラス II | 2016.04.15 | 2k Innovations Inc. | During an FDA inspection it was found that the firm claims unapproved therapy and medical claims on product information and website. | 終了 |
| Z-1811-2017 IRT | クラス II | 2016.04.15 | 2k Innovations Inc. | During an FDA inspection it was found that the firm claims unapproved therapy and medical claims on product information and website. | 終了 |
| Z-1810-2017 IRT | クラス II | 2016.04.15 | 2k Innovations Inc. | During an FDA inspection it was found that the firm claims unapproved therapy and medical claims on product information and website. | 終了 |
| Z-1809-2017 IRT | クラス II | 2016.04.15 | 2k Innovations Inc. | During an FDA inspection it was found that the firm claims unapproved therapy and medical claims on product information and website. | 終了 |
| Z-1808-2017 IRT | クラス II | 2016.04.15 | 2k Innovations Inc. | During an FDA inspection it was found that the firm claims unapproved therapy and medical claims on product information and website. | 終了 |
| Z-1807-2017 IRT | クラス II | 2016.04.15 | 2k Innovations Inc. | During an FDA inspection it was found that the firm claims unapproved therapy and medical claims on product information and website. | 終了 |
| Z-1806-2017 IRT | クラス II | 2016.04.15 | 2k Innovations Inc. | During an FDA inspection it was found that the firm claims unapproved therapy and medical claims on product information and website. | 終了 |
| Z-1805-2017 IRT | クラス II | 2016.04.15 | 2k Innovations Inc. | During an FDA inspection it was found that the firm claims unapproved therapy and medical claims on product information and website. | 終了 |
| Z-1804-2017 IRT | クラス II | 2016.04.15 | 2k Innovations Inc. | During an FDA inspection it was found that the firm claims unapproved therapy and medical claims on product information and website. | 終了 |
| Z-1803-2017 IRT | クラス II | 2016.04.15 | 2k Innovations Inc. | During an FDA inspection it was found that the firm claims unapproved therapy and medical claims on product information and website. | 終了 |
| Z-1802-2017 IRT | クラス II | 2016.04.15 | 2k Innovations Inc. | During an FDA inspection it was found that the firm claims unapproved therapy and medical claims on product information and website. | 終了 |
| Z-2137-2016 IRT | クラス II | 2016.01.19 | Ergoactives, Llc | Products are marketed without a cleared 510k. | 終了 |
| Z-0626-2007 IRT | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 42 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K250047 | bite away two | mibeTec GmbH | 2025.09.12 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K220514 | bite away neo | mibeTec GmbH | 2022.06.23 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K160943 | Bite Away | Riemser Pharma | 2016.08.26 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K142228 | Heated Eye Pad | Digital Heat Corporation | 2015.02.09 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K133981 | AVACEN 100 | Avacen, Inc. | 2014.08.15 | 簡略（Abbreviated） | |
| 6 | K111273 | FIR HEAT THERAPHY SYSYEMS | Shenzhen Anpan Technology Co., Ltd. | 2011.11.08 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K072534 | BIO-MAT 2000 | Richway Intl., Inc. | 2008.02.08 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K963887 | PT-PAC PORTABLE HEATING PAD | Anthony A. Chiurco | 1997.03.31 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K963824 | LI'S ITCH STOPPER | Hontech Foundation For Medical Technology | 1996.12.12 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K962195 | HEALTH O METER ELECTRIC HEATING PADS MODELS EHP2, EHP3 | Sunbeam Health Division | 1996.11.27 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K962252 | HEALTH O METER ELECTRIC HEATING PAD W/MASSAGE MODEL EHP4 | Sunbeam Health Division | 1996.11.25 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K962038 | PES HOT/COLD COMPRESS | Princeton Electronic Systems, Inc. | 1996.11.13 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K924970 | FEMININE HEAT WRAP | Conair Corp. | 1994.10.03 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K925630 | ELASTOPLAST HEAT PLASTER | Beiersdorf, Inc. | 1994.02.25 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K925820 | ARTHRITIC HEAT WRAP | Conair Corp. | 1994.02.02 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K924885 | KING SIZE HEAT PAD | Conair Corp. | 1993.10.12 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K924800 | MOSIST HEAT PAD WITH AUTOMATIC OFF | Conair Corp. | 1993.10.12 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K924799 | MOIST HEAT PAD | Conair Corp. | 1993.10.12 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K923396 | THERMODYN | Nemectron Medical, Inc. | 1993.05.26 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K922089 | PNEUMATHERM | National Pain Institute | 1993.02.23 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。