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Assembly, Knee/Shank/Ankle/Foot, External（ISW）
外部式膝・下腿・足首・足部組立体 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.05.22
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分類情報
| Product Code | ISW |
|---|---|
| デバイス名 | Assembly, Knee/Shank/Ankle/Foot, External 外部式膝・下腿・足首・足部組立体 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 890.3500 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、下肢の膝関節・下腿部・足首関節・足部を連結する外部式の義肢構成部品一式です。米国ではクラスIIに分類されていますが、21 CFR 890.3500の規定により市販前届出（510(k)）が免除される品目とされています。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)届出が累計1件（参入企業数1社）にとどまり、直近5年間の新規届出はなく、最新の判定は1999年7月です。不具合報告は累計約80件で、傷害が48件と半数以上を占め、死亡報告は0件です。主な問題としては、破損（Break）、ヒューマン・デバイス・インターフェースの問題（Human-Device Interface Problem）、不適切なユーザーインターフェース（Inadequate User Interface）が挙げられています。回収は累計10件で、すべてクラスII（中程度）に分類され、クラスIの回収は確認されていません。直近5年間では6件の回収があり、最新の回収は2024年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.3500 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KFX | Assembly, Thigh/Knee/Shank/Ankle/Foot, External 外部式大腿・膝・下腿・足関節・足部組立体 | II | 理学療法 | 4 | — | 3 | 3 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 人工足関節脛骨コンポーネントクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 10 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1790-2024 ISW | クラス II | 2024.03.25 | Ossur H / F | Due to firmware issues with the prosthetic knee, there is the potential for unintended warnings and device shutdown which could result in patient falls. | 対応中 |
| Z-1789-2024 ISW | クラス II | 2024.03.25 | Ossur H / F | Due to firmware issues with the prosthetic knee, there is the potential for unintended warnings and device shutdown which could result in patient falls. | 対応中 |
| Z-1788-2024 ISW | クラス II | 2024.03.25 | Ossur H / F | Due to firmware issues with the prosthetic knee, there is the potential for unintended warnings and device shutdown which could result in patient falls. | 対応中 |
| Z-1787-2024 ISW | クラス II | 2024.03.25 | Ossur H / F | Due to firmware issues with the prosthetic knee, there is the potential for unintended warnings and device shutdown which could result in patient falls. | 対応中 |
| Z-0788-2024 ISW | クラス II | 2023.12.26 | Ossur H / F | Knee batteries may need replacement with conforming batteries to ensure there isn't a failure to turn on the device, or an unexpected shutdown, which is a momentary loss of power to the knee where the user may experience loss of support that can lead to a fall and potential injury. | 対応中 |
| Z-1821-2022 ISW | クラス II | 2022.08.29 | Ossur Americas | Battery may dislodge from the Power Knee | 対応中 |
| Z-2438-2015 ISW | クラス II | 2015.08.12 | Otto Bock Healthcare Product | Otto Bock Healthcare Products GmbH is recalling the new Genium X3 knee joint prosthesis due to issues with the resistance-control of the hydraulics, which may fail under conditions. | 終了 |
| Z-1322-2015 ISW | クラス II | 2015.02.26 | Ossur H / F | The firm is recalling Rheo Knee bionic prosthetic due to it being discovered during an internal audit of the service line that devices were released for distribution without fully going through the assembly process. | 終了 |
| Z-1825-2014 ISW | クラス II | 2014.06.02 | Ability Dynamics LLC | Ability Dynamics is recalling RUSH81 Prosthetic Foot because the existing bolts may be bottomed out in the threaded hole and this could lead to bolt failure. | 終了 |
| Z-0467-2013 ISW | クラス II | 2012.10.26 | iwalk inc | Battery may over-heat during charging and smoke | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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