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Assembly, Thigh/Knee/Shank/Ankle/Foot, External（KFX）
外部式大腿・膝・下腿・足関節・足部組立体 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2013.04.10
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分類情報
| Product Code | KFX |
|---|---|
| デバイス名 | Assembly, Thigh/Knee/Shank/Ankle/Foot, External 外部式大腿・膝・下腿・足関節・足部組立体 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 890.3500 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、大腿部・膝関節・下腿部・足関節・足部を外部から支持・保持するために組み合わせて用いる構成部品一式です。米国FDAの規制ではクラスIIに分類されますが、510(k)による市販前届出は不要な届出免除品目とされています。これは、リスクが比較的低く、一般的な管理規制のもとで市販前の個別審査を経ずに流通させることが認められている機器であることを意味します。 米国市場での動向 510(k)は累計約4件で、参入企業は4社、直近5年の届出はなく、最新の判定は1993年7月です。不具作動報告（MDR）は累計約3件で、傷害が2件、その他が1件、死亡は確認されておらず、直近5年では2024年3月に約1件が報告され、主な問題としてヒューマン・デバイス・インターフェース問題（Human-Device Interface Problem）が挙げられています。回収は累計約3件で、クラスIIが2件、クラスIおよびIIIは確認されておらず、直近5年の発生はなく、最新の回収は2013年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.3500 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ISW | Assembly, Knee/Shank/Ankle/Foot, External 外部式膝・下腿・足首・足部組立体 | II | 理学療法 | 1 | — | 89 | 10 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1055-2013 KFX | クラス II | 2013.03.18 | LeMaitre Vascular, Inc. | Devices were not sealed correctly during the manufacturing process, and the sterility of these products have been compromised. | 終了 |
| Z-1054-2013 KFX | クラス II | 2013.03.18 | LeMaitre Vascular, Inc. | Devices were not sealed correctly during the manufacturing process, and the sterility of these products have been compromised. | 終了 |
| Z-0363-2007 KFX | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K932184 | STERILE LEMAITRE GLOW 'N TELL TAPE | Vascutech, Inc. | 1993.07.22 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K833868 | IPOS G.L.P. SYSTEM | Ipos Luneburg | 1983.11.28 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K830285 | REGNELL HYDRAULIC FEMORAL PROTHESIS | Besco Financial Service | 1983.03.09 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K822240 | ETHYLENE OXIDE STERILIZ. PARAMETRIC REL. | American Mcgaw | 1982.12.30 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。