Walker, Mechanical(ITJ)
歩行器(機械式) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.10.23
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分類情報
| Product Code | ITJ |
|---|---|
| デバイス名 | Walker, Mechanical 歩行器(機械式) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.3825 |
| 審査区分 | 届出免除(510(k) Exempt) |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | - |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、歩行が困難な患者の移動を補助するために用いられる機械式の歩行器です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出(510(k))が免除される機器として規制されています。 米国市場での動向 510(k)の届出は累計約10件、参入企業は約10社で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1983年11月です。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約10,400件で、死亡40件、傷害約1,600件、不具合(Malfunction)約3,500件、その他約5,300件となっており、主な問題としてBreak、Mechanical Problem、Fractureが挙げられています。回収は累計約30件で、クラスIIが約20件、クラスIおよびクラスIIIは確認されておらず、直近5年では約10件、最新の回収開始は2024年8月で、主な根本原因としてDevice Design、Other、Process controlが挙げられています。 この分析は公開データ(openFDA・JMDN 対応情報)をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.3825 に分類される product code(1 件)
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NXE | Walker, Mechanical, Poly Vinyl Chloride (Pvc) ポリ塩化ビニル製歩行器(歩行補助具) | I | 理学療法 | 1 | — | 11 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器(自動推定)
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 聴診器 | 機械式聴診器クラスⅠ | 163 | 29 | 11.27 億円/年 | -21.1% | 4,390 円/個 | 48.5% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階(クラス I〜III)、日本の医療機器は 4 段階(クラス I〜IV)で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 27 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0131-2025 ITJ | クラス II | 2024.08.26 | Nova Ortho-Med Inc | Firm identified a potential risk for a fall hazard. When the end user is readjusting from the slouched seated position to an upright seated position, there is the potential for the movement to cause the backrest to lift out of the backrest holder and disengage from the unit. | 対応中 |
| Z-0130-2025 ITJ | クラス II | 2024.08.26 | Nova Ortho-Med Inc | Firm identified a potential risk for a fall hazard. When the end user is readjusting from the slouched seated position to an upright seated position, there is the potential for the movement to cause the backrest to lift out of the backrest holder and disengage from the unit. | 対応中 |
| Z-0129-2025 ITJ | クラス II | 2024.08.26 | Nova Ortho-Med Inc | Firm identified a potential risk for a fall hazard. When the end user is readjusting from the slouched seated position to an upright seated position, there is the potential for the movement to cause the backrest to lift out of the backrest holder and disengage from the unit. | 対応中 |
| Z-2355-2024 ITJ | クラス II | 2024.06.14 | Medical Depot Inc. | The tiller separates from the base/front caster assembly. If the knee walker fails, a user may fall and sustain an injury | 対応中 |
| Z-2354-2024 ITJ | クラス II | 2024.06.14 | Medical Depot Inc. | The tiller separates from the base/front caster assembly. If the knee walker fails, a user may fall and sustain an injury | 対応中 |
| Z-0231-2024 ITJ | クラス II | 2023.09.13 | Breg Inc | Due to walkers not meeting product specifications. Walkers were manufactured with misaligned wheels. | 対応中 |
| Z-2445-2023 ITJ | クラス II | 2023.06.15 | Invacare Corporation | Premature failure of the seat during use, the plastic eyelets of the folding mechanism of the device's seat can break, and in a worst-case crossbar also breaks and the Rollator can collapse causing injury to user | 対応中 |
| Z-0510-2022 ITJ | クラス II | 2022.01.10 | Compass Health Brands (Corporate Office) | Wheel spoke may crack causing the wheel to separate from the axle may result in patient injuries, including bruising and lacerations requiring stitches. | 対応中 |
| Z-1687-2021 ITJ | クラス II | 2021.03.01 | James Leckey Design Ltd | Due to a failure of the welds, the casters detached from the rear legs of the walker. | 対応中 |
| Z-1858-2020 ITJ | クラス II | 2020.03.06 | R82 A/S | The plastic plug on the chest support for Mustang and Rabbit/Rabbit Up can come loose without use of a tool. | 終了 |
| Z-0654-2021 ITJ | クラス II | 2019.10.07 | Nova Ortho-Med Inc | Walkers within the identified serial range have the potential for the front fork to unscrew itself from the leg. A partially unscrewed fork creates unevenness in the wheelbase, which could cause instability, that if not detected by the user, may result in the front fork falling off the walker. | 対応中 |
| Z-0487-2019 ITJ | クラス II | 2018.10.01 | SVS LLC | This recall is due to a mandated order from the FDA for stock recovery and return of the imported item. | 終了 |
| Z-0304-2017 ITJ | クラス II | 2016.10.01 | Nova Ortho-Med Inc | Nova Medical is recalling the Journey Rolling Walker because the screws used to hold the black side support pieces to the frame can become loose over time. This can result in the locking nut coming off and the screw falling out. | 終了 |
| Z-0204-2015 ITJ | クラス II | 2014.10.01 | Roscoe Medical Inc | The caster may separate completely from the device frame causing injury to user. | 終了 |
| Z-0416-2015 ITJ | クラス II | 2014.06.25 | Owens & Minor Distribution, Inc. | Product wheels may be too loose, too tight, or fall off. | 終了 |
| Z-0142-2015 ITJ | クラス II | 2014.06.05 | Briggs Medical Service Company d.b.a. Mabis | There have been 5 customer reports of a 501-1018 series DMI Rollator Transport Chair collapsing during use. | 終了 |
| Z-1451-2014 ITJ | クラス II | 2014.03.27 | Central Purchasing LLC DBA Harbor Freight Tools | Harbor Freight Tools intiaited a recall of Sit/Stand Rolling Walker (SKU/Item Number 66838, sold June 2009 to March 2014) because, over time, there is the possibility that a walker wheel may come off this product following repeated use without tightening the wheel bolt to the frame, presenting a potential hazard for the user. | 終了 |
| Z-2014-2012 ITJ | クラス II | 2012.04.06 | Etac Supply Center Ab | The recall has been initiated because there is the potential that users may fall and become injured, with the potential for serious injury, including bone fracture. One death occurred in a user fall incident, but it is unclear whether the fall was caused by the loss of a wheel. Among the walkers distributed worldwide, Etac¿ has received a total of 49 reports from Europe and Japan of wheels falling | 終了 |
| Z-3280-2011 ITJ | - | - | - | - | - |
| Z-2269-2010 ITJ | - | - | - | - | - |
510(k)(市販前届出)
全 14 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K833869 | CHILD'S WALKER | Kaye Products, Inc. | 1983.11.29 | 通常(Traditional) | - |
| 2 | K833195 | UMBRELLA WALKER | Convaid Products, Inc. | 1983.10.27 | 通常(Traditional) | - |
| 3 | K830784 | WALK N ROLL | Meta-Morris | 1983.05.25 | 通常(Traditional) | - |
| 4 | K830848 | RESI-WALKER | Lic-Orthion | 1983.04.05 | 通常(Traditional) | - |
| 5 | K823105 | RESI-WALKER | Orthion Corp. | 1982.11.05 | 通常(Traditional) | - |
| 6 | K821404 | LIGHT WEIGHT ALUMINUM WALKER | Manuco Manufacturing Co., Inc. | 1982.05.21 | 通常(Traditional) | - |
| 7 | K820711 | WALK-A-CYCLE | Walk-A-Cycle Division | 1982.04.08 | 通常(Traditional) | - |
| 8 | K811485 | WALKER/CRUTCH BAG | Fred Sammons, Inc. | 1981.06.16 | 通常(Traditional) | - |
| 9 | K792064 | DELTA ROLLING SELF-LICKING WALKER | Staricat, Inc. | 1979.10.30 | 通常(Traditional) | - |
| 10 | K790529 | WALKING AID | Maddak, Inc. | 1979.04.03 | 通常(Traditional) | - |
| 11 | K772049 | WALKING AID | Guardian Products Co., Inc. | 1977.11.11 | 通常(Traditional) | - |
| 12 | K770417 | ANIMATOR | Kdk Medical Products | 1977.04.15 | 通常(Traditional) | - |
| 13 | K770608 | WALKING AID | Will Ross Co. | 1977.04.08 | 通常(Traditional) | - |
| 14 | K770166 | MANOY WALKING AID | Maddak, Inc. | 1977.01.28 | 通常(Traditional) | - |
出典の openFDA は各 510(k) の主要(primary)product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA(市販前承認)
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告(MAUDE)トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA(U.S. FDA) のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット(510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter)の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA(U.S. FDA) のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット(510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter)の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。