Walker, Mechanical(ITJ)

歩行器(機械式) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

27

直近 2024.10.23

510(k)

14

PMA

0

不具合報告

10,674

分類情報

Product Code ITJ
デバイス名 Walker, Mechanical

歩行器(機械式) この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 890.3825
審査区分 届出免除(510(k) Exempt)
医療専門分野 理学療法
定義
フラグ
該当なし
AI分析

本機器は、歩行が困難な患者の移動を補助するために用いられる機械式の歩行器です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出(510(k))が免除される機器として規制されています。

米国市場での動向

510(k)の届出は累計約10件、参入企業は約10社で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1983年11月です。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約10,400件で、死亡40件、傷害約1,600件、不具合(Malfunction)約3,500件、その他約5,300件となっており、主な問題としてBreak、Mechanical Problem、Fractureが挙げられています。回収は累計約30件で、クラスIIが約20件、クラスIおよびクラスIIIは確認されておらず、直近5年では約10件、最新の回収開始は2024年8月で、主な根本原因としてDevice Design、Other、Process controlが挙げられています。

この分析は公開データ(openFDA・JMDN 対応情報)をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 890.3825 に分類される product code(1 件)

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1NXE

Walker, Mechanical, Poly Vinyl Chloride (Pvc)

ポリ塩化ビニル製歩行器(歩行補助具)

I理学療法111

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器(自動推定)

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1聴診器機械式聴診器クラスⅠ1632911.27 億円/年-21.1% 4,390 円/個48.5%

FDA のデバイスクラスは 3 段階(クラス I〜III)、日本の医療機器は 4 段階(クラス I〜IV)で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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この企業の Warning Letter を検索: Nova Ortho-Med IncMedical Depot Inc.Breg Inc
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-0131-2025 ITJクラス II2024.08.26Nova Ortho-Med Inc

Firm identified a potential risk for a fall hazard. When the end user is readjusting from the slouched seated position to an upright seated position, there is the potential for the movement to cause the backrest to lift out of the backrest holder and disengage from the unit.

対応中
Z-0130-2025 ITJクラス II2024.08.26Nova Ortho-Med Inc

Firm identified a potential risk for a fall hazard. When the end user is readjusting from the slouched seated position to an upright seated position, there is the potential for the movement to cause the backrest to lift out of the backrest holder and disengage from the unit.

対応中
Z-0129-2025 ITJクラス II2024.08.26Nova Ortho-Med Inc

Firm identified a potential risk for a fall hazard. When the end user is readjusting from the slouched seated position to an upright seated position, there is the potential for the movement to cause the backrest to lift out of the backrest holder and disengage from the unit.

対応中
Z-2355-2024 ITJクラス II2024.06.14Medical Depot Inc.

The tiller separates from the base/front caster assembly. If the knee walker fails, a user may fall and sustain an injury

対応中
Z-2354-2024 ITJクラス II2024.06.14Medical Depot Inc.

The tiller separates from the base/front caster assembly. If the knee walker fails, a user may fall and sustain an injury

対応中
Z-0231-2024 ITJクラス II2023.09.13Breg Inc

Due to walkers not meeting product specifications. Walkers were manufactured with misaligned wheels.

対応中
Z-2445-2023 ITJクラス II2023.06.15Invacare Corporation

Premature failure of the seat during use, the plastic eyelets of the folding mechanism of the device's seat can break, and in a worst-case crossbar also breaks and the Rollator can collapse causing injury to user

対応中
Z-0510-2022 ITJクラス II2022.01.10Compass Health Brands (Corporate Office)

Wheel spoke may crack causing the wheel to separate from the axle may result in patient injuries, including bruising and lacerations requiring stitches.

対応中
Z-1687-2021 ITJクラス II2021.03.01James Leckey Design Ltd

Due to a failure of the welds, the casters detached from the rear legs of the walker.

対応中
Z-1858-2020 ITJクラス II2020.03.06R82 A/S

The plastic plug on the chest support for Mustang and Rabbit/Rabbit Up can come loose without use of a tool.

終了
Z-0654-2021 ITJクラス II2019.10.07Nova Ortho-Med Inc

Walkers within the identified serial range have the potential for the front fork to unscrew itself from the leg. A partially unscrewed fork creates unevenness in the wheelbase, which could cause instability, that if not detected by the user, may result in the front fork falling off the walker.

対応中
Z-0487-2019 ITJクラス II2018.10.01SVS LLC

This recall is due to a mandated order from the FDA for stock recovery and return of the imported item.

終了
Z-0304-2017 ITJクラス II2016.10.01Nova Ortho-Med Inc

Nova Medical is recalling the Journey Rolling Walker because the screws used to hold the black side support pieces to the frame can become loose over time. This can result in the locking nut coming off and the screw falling out.

終了
Z-0204-2015 ITJクラス II2014.10.01Roscoe Medical Inc

The caster may separate completely from the device frame causing injury to user.

終了
Z-0416-2015 ITJクラス II2014.06.25Owens & Minor Distribution, Inc.

Product wheels may be too loose, too tight, or fall off.

終了
Z-0142-2015 ITJクラス II2014.06.05Briggs Medical Service Company d.b.a. Mabis

There have been 5 customer reports of a 501-1018 series DMI Rollator Transport Chair collapsing during use.

終了
Z-1451-2014 ITJクラス II2014.03.27Central Purchasing LLC DBA Harbor Freight Tools

Harbor Freight Tools intiaited a recall of Sit/Stand Rolling Walker (SKU/Item Number 66838, sold June 2009 to March 2014) because, over time, there is the possibility that a walker wheel may come off this product following repeated use without tightening the wheel bolt to the frame, presenting a potential hazard for the user.

終了
Z-2014-2012 ITJクラス II2012.04.06Etac Supply Center Ab

The recall has been initiated because there is the potential that users may fall and become injured, with the potential for serious injury, including bone fracture. One death occurred in a user fall incident, but it is unclear whether the fall was caused by the loss of a wheel. Among the walkers distributed worldwide, Etac¿ has received a total of 49 reports from Europe and Japan of wheels falling

終了
Z-3280-2011 ITJ
Z-2269-2010 ITJ

510(k)(市販前届出)

全 14 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K833869 CHILD'S WALKERKaye Products, Inc.1983.11.29通常(Traditional)
2K833195 UMBRELLA WALKERConvaid Products, Inc.1983.10.27通常(Traditional)
3K830784 WALK N ROLLMeta-Morris1983.05.25通常(Traditional)
4K830848 RESI-WALKERLic-Orthion1983.04.05通常(Traditional)
5K823105 RESI-WALKEROrthion Corp.1982.11.05通常(Traditional)
6K821404 LIGHT WEIGHT ALUMINUM WALKERManuco Manufacturing Co., Inc.1982.05.21通常(Traditional)
7K820711 WALK-A-CYCLEWalk-A-Cycle Division1982.04.08通常(Traditional)
8K811485 WALKER/CRUTCH BAGFred Sammons, Inc.1981.06.16通常(Traditional)
9K792064 DELTA ROLLING SELF-LICKING WALKERStaricat, Inc.1979.10.30通常(Traditional)
10K790529 WALKING AIDMaddak, Inc.1979.04.03通常(Traditional)
11K772049 WALKING AIDGuardian Products Co., Inc.1977.11.11通常(Traditional)
12K770417 ANIMATORKdk Medical Products1977.04.15通常(Traditional)
13K770608 WALKING AIDWill Ross Co.1977.04.08通常(Traditional)
14K770166 MANOY WALKING AIDMaddak, Inc.1977.01.28通常(Traditional)

出典の openFDA は各 510(k) の主要(primary)product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA(市販前承認)

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告(MAUDE)トレンド

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出典: openFDA(U.S. FDA) のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット(510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter)の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

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