'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Assembly, Tube Housing, X-Ray, Diagnostic（ITY）
診断用X線管球ハウジング組立品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
40 件
0 件
55 件
分類情報
| Product Code | ITY |
|---|---|
| デバイス名 | Assembly, Tube Housing, X-Ray, Diagnostic 診断用X線管球ハウジング組立品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1760 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDA規制においてクラスIに分類される医療機器です。クラスIは一般的に人体への危険性が低い機器を対象とし、本品は市販前届出（510(k)）が免除される区分に該当します。 米国市場での動向 510(k)は累計約40件で、参入企業は27社にのぼりますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約60件で、内訳は不具合（Malfunction）が約30件、傷害が約10件、死亡は確認されておらず、主な問題としてDevice Operational Issue（機器の動作に関する問題）が挙げられています。回収は累計4件报告されていますが、クラスI・II・IIIいずれの重篤度区分にも該当がなく、直近5年間の発生も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | X線管装置クラスⅡ | 218 | 10 | 325.8 億円/年 | -7.6% | 104.3 万円/個 | 91.4% |
| 2 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 移動型診断用X線発生装置クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 壁取付け式X線管支持器クラスⅠ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | X線管支持床支持台クラスⅠ | 79 | 15 | 15.59 億円/年 | -0.2% | 74.69 万円/個 | 93.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件510(k)（市販前届出）
全 40 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K000052 | X-RAY MONOBLOCK, MONOBLOCK XRS-60-330 | Dynarad Corp. | 2000.02.10 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K933162 | MRX-750 | Mrx Corp. | 1993.10.07 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K923094 | MOLYBDENUM | Southeastern Medical Diagnostics, Inc. | 1993.03.04 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K923141 | PHILIPS PRE-FILTER OPTION | Philips Medical Systems, Inc. | 1993.01.21 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K921129 | MRX-700 | Mrx-Ray Tube Corp. | 1992.10.05 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K921130 | MRX-865 | Mrx-Ray Tube Corp. | 1992.09.10 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K921316 | MG-1001 TUBE HOUSING ASSEMBLY | Magma Corp. | 1992.06.22 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K920731 | X-RAY TUBE ASSEMBLY CIRCLEX1.2UG | Shimadzu Medical Systems | 1992.05.29 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K920724 | HIGH SPEED ROTATION STARTER SA-50 | Shimadzu Medical Systems | 1992.04.27 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K920723 | HIGH SPEED ROTATION STARTER SA-40 | Shimadzu Medical Systems | 1992.04.27 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K920387 | CIRCLEXO.3T X-RAY TUBE ASSEMBLY | Shimadzu Medical Systems | 1992.04.14 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K913987 | OR340 INTRAOPERATIVE ULTRASOUND BIOPSY NEEDLE GUID | Codman & Shurtleff, Inc. | 1992.04.13 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K913301 | MCS 50MO X-RAY TUBE INSERT/MXS 50MO TUBE HOU ASSEM | Comet North America, Inc. | 1991.08.28 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K912338 | TUBE HOUSING ASSEMBLIES | Comet Ltd. C/O Radiology Resources, Inc. | 1991.08.07 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K911695 | VARIOUS X-RAY TUBES | Comet Ltd. C/O Radiology Resources, Inc. | 1991.06.19 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K910308 | X-RAY TUBE HOUSING ASSEMBLY POLARIX II GEN/XO 110 | Inmark Corp. | 1991.03.27 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K910842 | DI2000/HS-45-150 X-RAY TUBE INSERT | Comet Ltd. C/O Radiology Resources, Inc. | 1991.03.06 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K910276 | X-RAY TUBE HOUSING ASSEMBLY SOREDEX DC/CIR 51 | Inmark Corp. | 1991.03.06 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K904182 | R-800-SF | Advantech | 1990.11.13 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K900367 | HOFMANN-NAGEL (HOFNA) X-RAY TUBES | Hofmann | 1990.02.26 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。