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Monitor, Patient Position, Light-Beam（IWE）
光線式患者位置決めモニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.01.14
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分類情報
| Product Code | IWE |
|---|---|
| デバイス名 | Monitor, Patient Position, Light-Beam 光線式患者位置決めモニタ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 892.5780 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は放射線治療や画像検査の際に、光線（ライトビーム）を用いて患者の位置決め状態を確認・モニタリングするための装置です。米国ではクラスIに分類されており、リスクが低いと判断されているため、510(k)による市販前届出も免除されています。 米国市場での動向 510(k)は累計約30件で、申請企業数は14社にのぶりますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2015年9月となっています。不具合報告（MDR）は累計約4件で、死亡・傷害の報告はなく、不具合（Malfunction）が中心です。回収は累計約8件で、クラスIIが5件、クラスI・IIIは確認されていません。直近5年では約3件の回収があり、最新の回収は2025年8月に開始され、主な根本原因としてDevice Design、Radiation Control for Health and Safety Act、Error in labelingが挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.5780 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | RGC | X-Ray Field Indicator Light (Laser) | I | 放射線科 | — | — | — | — |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 患者モニタシステムクラスⅡ | 5 | 3 | 0.4 億円/年 | 0.0% | 111.18 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 8 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0998-2026 IWE | クラス II | 2025.08.27 | Vision RT Ltd | Vision RT is informing customers of an omission identified in the Instructions for Use for AlignRT InBore systems. Information identifying the lasers and their characteristics was omitted from the Instructions for Use for the subject system as required by 21 CFR 1040,10(h), via conformance with recognized consensus standard IEC 60825-1 Ed. 3 (FDA Laser Notice 56). | 対応中 |
| Z-0160-2024 IWE | クラス II | 2023.09.08 | Omega Medical Imaging, Inc. | An actuator separated from the pivot mechanism on a lower monitor boom system column. The lower boom became detached at the point shown and was restrained by the installed safety cable. | 対応中 |
| Z-0156-2024 IWE | クラス II | 2023.02.28 | Omega Medical Imaging, Inc. | An actuator separated from the pivot mechanism on a lower monitor boom system column and became detached and was restrained by the installed safety cable at one location. | 対応中 |
| Z-2621-2017 IWE | クラス II | 2017.03.23 | Omega Medical Imaging, Inc. | Elevating Monitor Suspension column dropping and will not rise back up. | 終了 |
| Z-1395-2015 IWE | クラス II | 2014.10.24 | GE Healthcare | The alignment lasers are missing the labels required by radiation safety regulations. | 終了 |
| Z-2158-2011 IWE | － | － | － | － | － |
| Z-1534-2010 IWE | － | － | － | － | － |
| Z-0148-2012 IWE | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 28 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K152303 | CT Sim Laser System | Gammex, Inc. | 2015.09.11 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K973162 | DUAL RADIATION TARGETING SYSTEM DRTS DRAPE | Hogan & Hartson | 1997.11.20 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K955236 | GREEN TEC-2100 | Medtec, Inc. | 1996.05.24 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K954414 | CENTRALITE BACKPOINTER | Diacor, Inc. | 1995.10.23 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K950293 | TEC-2110 GREEN LASER MODEL MT-HNG | Medtec, Inc. | 1995.08.18 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K950112 | CENTRALITE(R)-DLL SERIES | Diacor, Inc. | 1995.08.16 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K951601 | MED-TEC STRING RETICLE TRAY | Medtec, Inc. | 1995.05.11 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K943802 | HP BACK POINTER SYSTEM | Medtec, Inc. | 1994.12.07 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K943381 | LASER ALIGNMENT TOOL | Philips Medical Systems North America, Inc. | 1994.08.09 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K941169 | TEC 2101 (MODEL MT-HPLGD) | Medtec, Inc. | 1994.07.18 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K935760 | TEC 2100 (MODEL MT-LPLGD) | Medtec, Inc. | 1994.01.25 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K934519 | RADIATION EXIT VERIFICATION SYSTEM/BACK POINTER SYSTEM | Medtec, Inc. | 1993.12.13 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K931974 | AZ 92 | A2j, Inc. | 1993.10.08 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K930294 | PATPOS GREEN | Cp Bio-Medical Corp. | 1993.06.04 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K930296 | PATPOS RED | Cp Bio-Medical Corp. | 1993.05.21 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K930295 | PATPOS COMPACT | Cp Bio-Medical Corp. | 1993.05.21 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K923619 | ACCULITE SSL | Medical Alignment Systems | 1992.11.16 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K904127 | A2J TELEMETER | A2j, Inc. | 1991.01.04 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K904753 | DIOLASE | Scanditronix, Inc. | 1990.11.09 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K893398 | CENTRALITE BACKPOINTER | Diacor, Inc. | 1989.08.17 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。