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X-Ray Field Indicator Light (Laser)（RGC）
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分類情報
| Product Code | RGC |
|---|---|
| デバイス名 | X-Ray Field Indicator Light (Laser) |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 892.5780 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | A laser incorporated in a diagnostic x-ray system that is irradiated onto the film screen area indicating the x-radiation area. The beam is usually scanned to show a rectangular region for patient placement. |
| フラグ | 該当なし |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.5780 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | IWE | Monitor, Patient Position, Light-Beam 光線式患者位置決めモニタ | I | 放射線科 | 28 | — | 4 | 8 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | X線蛍光増倍管装置クラスⅠ | 158 | 3 | 18.27 億円/年 | 0.0% | 49.72 万円/個 | 100.0% |
| 2 | エックス線フィルム | スクリーン型医用X線・画像診断用フィルムクラスⅠ | 5 | 4 | 2.12 億円/年 | 0.0% | 716 円/㎡ | 0.9% |
| 3 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | X線用グリッドクラスⅠ | 28 | 8 | 8.36 億円/年 | +5.6% | 6.33 万円/個 | 89.8% |
| 4 | 理学診療用器具 | 体内挿入式レーザ結石破砕装置クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用照明器 | 歯科用口腔内手術灯クラスⅠ | 5 | 4 | 0.08 億円/年 | 0.0% | 1.78 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。