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Cassette, Radiographic Film（IXA）
放射線フィルム用カセッテ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | IXA |
|---|---|
| デバイス名 | Cassette, Radiographic Film 放射線フィルム用カセッテ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1850 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、X線撮影においてフィルムを光から保護しつつ保持するためのカセッテです。米国FDAの規制では、本品はクラスIIに分類され、21 CFR 892.1850に規定されていますが、市販前届出（510(k)）の対象からは除外されており、届出を行わずに市販することが可能です。 米国市場での動向 本製品分類では、510(k)の累計届出件数が約50件、参入企業数は31社に及びますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2008年9月です。不具合報告は累計約10件で、死亡報告はなく、傷害が3件、不具合（Malfunction）が3件、その他が5件となっており、直近5年間の報告はありません。回収については累計1件が確認されていますが、重篤度クラスの内訳や最新の実施時期は示されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 自動フィルム交換X線フィルムカセッテクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 手動式X線フィルムカセッテクラスⅠ | 10 | 6 | 0.01 億円/年 | 0.0% | 4,366 円/個 | 100.0% |
| 3 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 自動シネフィルムX線フィルム現像装置クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | フィルム読取式デジタルラジオグラフクラスⅡ | 4 | 4 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 暗室自動X線フィルム現像装置クラスⅠ | 8 | 3 | 0.06 億円/年 | 0.0% | 50.6 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1404-05 IXA | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 51 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K081557 | PORTABLE SUPINE PATIENT SUPPORT AND CASSETTE HOLDER | Jddb Manufacturing, Inc. | 2008.09.10 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K053173 | DS CASSETTE | Konica Minolta Medical & Graphic, Inc. | 2005.12.15 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K040378 | KODAK DIRECTVIEW CR CASSETTE/GP/15 X 30 CM, CATALOG# 8418253 | Eastman Kodak Company | 2004.05.24 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K023020 | AGFA MAMORAY MAMMOGRAPHIC CASSETTE, AGFA METAL-BODIED CAWO CASSETTE, AGFA CURIX AND LIGHTWEIGHT CASSETTE | Agfa Corp. | 2002.09.26 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K021903 | KODAK X-OMAT CASSETTE/LEADLESS FOR DENTAL USE | Eastman Kodak Company | 2002.07.10 | 特別（Special） | － |
| 6 | K013686 | KODAK DIRECTVIEW TABLETOP CASSETTE | Eastman Kodak Company | 2001.12.07 | 特別（Special） | |
| 7 | K013229 | LIFERAY FW MAMMO CASSETTE, LIFERAY KW MAMMO CASETTE | Ferrania USA, Inc. | 2001.10.12 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K012373 | LIFERAY WL CASSETTE, LIFERAY KW CASSETTE | Ferrania S.P.A. | 2001.08.09 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K983918 | RADIOLUCENT CASSETTE LIMB POSITIONER (R-CLIP) | Mastek, Inc. | 1999.03.12 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K980722 | TRIMAX RADIOGRAPHIC CASSETTE | Imation Corp. | 1998.03.23 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K963914 | CM & CM DS-7 | Konica Medical Corp. | 1997.10.08 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K971431 | UMI X-RAY FILM CASSETTE | Umi Intl. | 1997.05.20 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K970090 | SOLO-SLED | Solo-Sled, LLC | 1997.04.21 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K961453 | KODAK MN-R 2000 CASSETTE | Eastman Kodak Company | 1996.07.25 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K962336 | RADIOGRAPHIC FILM CASSETTES | Unidex Group, Inc. | 1996.07.03 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K953725 | CRONEX RADIATION THERAPY VERIFICATION CASSETTE | E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc. | 1995.09.06 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K953724 | CRONEX RADIATION THERAPY CASSETTE | E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc. | 1995.09.06 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K953444 | MCI OPTONIX ECONOMY CASSETTE | Mci Optonix, Inc. | 1995.08.02 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K952891 | CRONEX LOW ABSORPTION CASSETTE | The DU Pont Co. | 1995.07.13 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K951006 | KENEX MOBILE CASSETT HOLDER (AS EXHIBIT #7) | Kenex , Ltd. | 1995.04.03 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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