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Illuminator, Radiographic-Film（IXC）
放射線フィルム観察用シャウカステン この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | IXC |
|---|---|
| デバイス名 | Illuminator, Radiographic-Film 放射線フィルム観察用シャウカステン この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1890 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国の規制区分ではクラスIに分類されており、リスクが低い医療機器として扱われています。クラスIの機器の多くは市販前届出（510(k)）の対象外とされており、本品も届出免除（510(k) Exempt）に該当するため、市販前届出および市販前承認（PMA）のいずれも不要とされています。 米国市場での動向 本製品はクラスIに分類され、510(k)は届出免除の区分です。510(k)は累計18件、参入企業数は約20社で、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計3件と少なく、死亡・傷害の報告はなく不具合（Malfunction）が中心で、直近5年間の報告や回収の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.1890 に分類される product code（1 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 18 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K991302 | SMARTLIGHT DIGITAL FILM VIEWER, MODELS SL 4000PLUS, SL 2000PLUS | Smartlight, Inc. | 1999.06.01 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K973965 | SMART MOTORIZED VIEWER | Smartlight, Ltd. | 1997.12.12 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K973115 | ARRIPRO 35 ST/TV | Arnold & Richter Cine Technik | 1997.09.02 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K970240 | DIFFUSER PANEL | Focused Viewer, Inc. | 1997.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K954998 | LILY DARK VIEWER | Lily Imaging Solutions Co. | 1996.01.29 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K954199 | VOXBOX | Voxel | 1995.09.29 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K952188 | ADVIEWER 2000 | Adp , Ltd. | 1995.05.30 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K922848 | ULTRALITE X-RAY FILM ILLUMINATOR | A & S Trading Co. | 1992.09.28 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K922079 | ROTOLUX, SELECTOLUX, SHUTTERVUE | American Medical Sales, Inc. | 1992.06.16 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K883702 | EXCELVIEW ILLUMINATOR | Excel Medical Products, Inc. | 1988.09.19 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K875233 | VARIVIEWER (X-RAY FILM VIEWER) | Diversified Diagnostic Products, Inc. | 1988.01.19 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K872245 | PROVIEW (E7015) & PROLINK IMAGE DISPLAY SYSTEM | General Electric Co. | 1987.06.19 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K854933 | SANDHILL ELECTRONIC CALIPER | Sandhill | 1986.02.12 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K840607 | LF MOTORIZED RADIOGRAPHIC FILM VIEWER | Sybron Corp. | 1984.03.05 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K812152 | MEDI VIEW | Medical Synergy | 1981.09.09 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K802217 | VIEW-LITE, MODEL-SL | Med-Western Electronics, Inc. | 1980.10.23 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K802216 | VIEW-LITE, MODEL-DL | Med-Western Electronics, Inc. | 1980.10.23 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K802215 | VIEW-LITE, MODEL-S | Med-Western Electronics, Inc. | 1980.10.23 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.08.24
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