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Test-Pattern, Radiographic（IXF）
放射線テストパターン この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | IXF |
|---|---|
| デバイス名 | Test-Pattern, Radiographic 放射線テストパターン この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1940 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、放射線画像診断装置の性能評価や画質確認に用いられるテストパターンです。米国ではクラスIに分類されており、510(k)による市販前届出が免除される区分に該当します。これは、リスクが低く、有効性および安全性を確保するための市販前審査を経なくても、一般的な規制のみで十分に管理できると判断されている機器であることを意味します。 米国市場での動向 本製品は届出免除（510(k) Exempt）の区分ですが、510(k)の累計件数は5件、参入企業数は4社となっており、最新の判定は1987年1月です。直近5年間の510(k)件数、PMA件数はいずれも確認されていません。不具合報告（MDR）および回収（リコール）については、いずれも累計件数が0件であり、報告・回収実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.1940 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LHO | Instrument, Quality-Assurance, Radiologic 放射線用品質保証器具 | I | 放射線科 | 8 | — | 8 | 2 件 |
| 2 | IXH | Camera, Focal Spot, Radiographic 放射線撮影用焦点スポットカメラ | I | 放射線科 | 2 | — | — | — |
| 3 | IWN | Cassette, Measurement, Ardran-Crooks アルドラン・クルックス測定用カセッテ | I | 放射線科 | 1 | — | — | — |
| 4 | SHN | Calibration Software For Radiology Displays 放射線画像表示装置用校正ソフトウェア | I | 放射線科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K865100 | TISSUE-EQUIVALENT BREAST SIMULATOR | Computerized Imaging Reference Systems, Inc. | 1987.01.12 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K851812 | DIGITAL SUBTRACTION ANTIOGRAPHY PHANTOM 76-700/711 | Victoreen, Inc. | 1985.06.05 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K834482 | TISSUE MIMICKING ULTRASOUND PHANTOMS | Radiation Measurements, Inc. | 1984.01.25 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K834481 | DOPPLER PHANTOM FLOW CONTROL SYS | Radiation Measurements, Inc. | 1984.01.25 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K810254 | 1.5` FOCAL SPOT RESOLUTION PATTERN | Machlett Laboratories, Inc. | 1981.02.19 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。