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Calibration Software For Radiology Displays（SHN）
放射線画像表示装置用校正ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SHN |
|---|---|
| デバイス名 | Calibration Software For Radiology Displays 放射線画像表示装置用校正ソフトウェア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 892.1940 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | The software is intended to calibrate displays to meet quality criteria that enable their use in primary diagnostic radiology. 本ソフトウェアは、一次診断用放射線科用途での使用を可能にする品質基準を満たすようディスプレイを校正することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIに分類されており、原則として市販前届出（510(k)）が免除される規制区分です。クラスIは相対的にリスクが低い機器を対象としており、有効性・安全性を担保するための一般的な規制のみが適用されます。 米国市場での動向 本製品分類は届出免除の対象ですが、510(k)の累計件数は1件、参入企業数は1社で、直近5年でも1件の届出が確認されています。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.1940 に分類される product code（4 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LHO | Instrument, Quality-Assurance, Radiologic 放射線用品質保証器具 | I | 放射線科 | 8 | — | 8 | 2 件 |
| 2 | IXF | Test-Pattern, Radiographic 放射線テストパターン | I | 放射線科 | 5 | — | — | — |
| 3 | IXH | Camera, Focal Spot, Radiographic 放射線撮影用焦点スポットカメラ | I | 放射線科 | 2 | — | — | — |
| 4 | IWN | Cassette, Measurement, Ardran-Crooks アルドラン・クルックス測定用カセッテ | I | 放射線科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 疾病診断用プログラム | コンピューテッドラジオグラフ用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 疾病診断用プログラム | X線画像診断装置ワークステーション用プログラムクラスⅡ | 38 | 27 | 3.5 億円/年 | +51.1% | 2.1 万円/個 | 99.5% |
| 3 | 疾病診断用プログラム | フィルム読取式デジタルラジオグラフ用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 疾病診断用プログラム | 頭蓋計測用X線診断装置用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 疾病診断用プログラム | 電子管出力読取式デジタルラジオグラフ用プログラムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。