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Instrument, Quality-Assurance, Radiologic（LHO）

放射線用品質保証器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

2 件

直近 2024.03.27

510(k)

8 件

PMA

0 件

不具合報告

8 件

分類情報

Product Code LHO
デバイス名 Instrument, Quality-Assurance, Radiologic

放射線用品質保証器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 892.1940
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 放射線科
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

この機器は、放射線検査装置の性能評価や画質管理などの品質保証作業に用いられる器具です。米国ではクラスIに分類されており、リスクが低い機器として市販前届出（510(k)）が免除されています。

米国市場での動向

米国市場では、本製品コードの510(k)届出が累計8件行われており、参入企業数は4社です。直近5年間の510(k)届出はなく、最新の判定は2004年11月となっています。不具合報告（MDR）は累計8件で、大半が不具合（Malfunction）に分類され、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としては「製品品質問題（Product Quality Problem）」が挙げられています。回収は累計2件でいずれもクラスIIであり、クラスI（最重篤）は確認されていません。最新の回収は2024年2月に開始され、主な根本原因は「デバイス設計（Device Design）」および「販売承認未取得（No Marketing Application）」です。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 892.1940 に分類される product code（4 件）

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1IXF

Test-Pattern, Radiographic

放射線テストパターン

I放射線科5———
2IXH

Camera, Focal Spot, Radiographic

放射線撮影用焦点スポットカメラ

I放射線科2———
3IWN

Cassette, Measurement, Ardran-Crooks

アルドラン・クルックス測定用カセッテ

I放射線科1———
4SHN

Calibration Software For Radiology Displays

放射線画像表示装置用校正ソフトウェア

I放射線科1———

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

全 2 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: LandauerMevion Medical Systems, Inc.
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-1349-2024 LHOクラス II2024.02.08Landauer

Permanent discontinuance of the microSTARii medical dosimetry system. Landauer has initiated this action to remove all reference to use of the microStar readers with the nanoDot or any otherbdosimeter for medical applications from the product s user manual and software and to remove microStar readers from customers who use them only for medical applications.

完了
Z-2686-2020 LHOクラス II2020.06.23Mevion Medical Systems, Inc.

The perforated screen that divides the inside of the process water tank has a very sharp edge across the top of the Heat Exchanger leading to potential injury for servicer.

終了

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

全 8 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K042733 STANDARD IMAGING PIPSPRO QA SOFTWARE SYSTEMStandard Imaging, Inc.2004.11.15通常（Traditional） PDF
2K873956 ULTIMETERRadiation Measurements, Inc.1987.10.30通常（Traditional）－
3K860260 MULTI PURPOSE MODEL 76-903Victoreen, Inc.1986.05.07通常（Traditional）－
4K853754 MAGNETIC RESONANCE IMAGING UNIFORMITY/T1 76-901Victoreen, Inc.1986.05.07通常（Traditional）－
5K860100 MRI SLICE THICKNESS & CONTIGUITY PHANTOM #76-902Victoreen, Inc.1986.04.22通常（Traditional）－
6K845007 RFA-7 RADIATION FIELD ANALYZERVarian Assoc., Inc.1985.07.01通常（Traditional）－
7K844620 BDS-3 BEAM DATA SCANNERVarian Assoc., Inc.1985.07.01通常（Traditional）－
8K834483 DIGI-XRadiation Measurements, Inc.1984.03.05通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。