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Block, Beam-Shaping, Radiation Therapy（IXI）
放射線治療用ビーム整形ブロック この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
6 件
直近 2014.03.05
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分類情報
| Product Code | IXI |
|---|---|
| デバイス名 | Block, Beam-Shaping, Radiation Therapy 放射線治療用ビーム整形ブロック この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.5710 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上、クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、市販前に安全性・有効性に関する情報をFDAに届け出て、既存の同等機器との実質的同等性を示すことが求められます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数が約50件、参入企業数は約40社で、直近5年間では3件の届出があり、最新の判定は2026年4月となっています。不具合報告は累計約40件で、大半がMalfunction（不具合）であり、傷害報告が2件、死亡報告は確認されていません。回収は累計6件で、クラスIIが3件、クラスI（最重篤）は確認されていません。最新の回収開始時期は2013年8月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 手術台及び治療台 | 電動式X線治療台クラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 手術台及び治療台 | 非電動式X線治療台クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 放射線治療シミュレータクラスⅢ | 8 | 5 | 0.79 億円/年 | 0.0% | 494.59 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 放射線治療装置用シンクロナイザクラスⅢ | 17 | 8 | 13.86 億円/年 | -25.0% | 1,193.97 万円/個 | 60.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2157-2013 IXI | クラス II | 2013.08.15 | Elekta, Inc. | Clinical mistreatment may occur when there are errors in the clinical workflow, or settings are incorrect. | 終了 |
| Z-0978-2014 IXI | クラス II | 2013.05.01 | Elekta, Inc. | It is possible for an intermittent error to occur in the gantry sensor of the DMLC IV Systems | 終了 |
| Z-0885-2013 IXI | クラス II | 2013.01.18 | Elekta, Inc. | If the Apex collimator is incorrectly installed on the radiation head, a touchguard inhibit activates the view restrictions dialog box only shows the top 12 restrictions. | 終了 |
| Z-1865-2011 IXI | － | － | － | － | － |
| Z-1642-2008 IXI | － | － | － | － | － |
| Z-1184-2012 IXI | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 51 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253025 | Ricoh 3D for Healthcare Bolus | Ricoh 3D For Healthcare, LLC | 2026.04.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K222639 | VHA Radiotherapy Bolus | Vha Dean | 2022.11.04 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K214093 | VSP Bolus | 3D Systems | 2022.03.30 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K132236 | .DECIMAL PROTON APERTURE | .Decimal, Inc. | 2013.10.16 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K131150 | CURA COMPENSATOR | Cura Medical Technologies, LLC | 2013.07.30 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K123893 | CURA COLLIMATOR | Cura Medical Technologies, LLC | 2013.03.04 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K123015 | .DECIMAL PHOTON BLOCK | .Decimal, Inc. | 2012.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K111676 | APEX | Elekta Limited | 2011.09.30 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K111759 | .DECIMAL ELECTRON APERTURE | .Decimal, Inc. | 2011.09.09 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K091403 | MOD1T COMPENSATORS FOR RADIATION BEAM THERAPY | Oncology Tech, LLC | 2009.07.29 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K091911 | BOLUS COMPENSATOR | .Decimal, Inc. | 2009.07.21 | 特別（Special） | |
| 12 | K090417 | AXXENT FLEXISHIELD MINI | Xoft, Inc. | 2009.06.23 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K071078 | .DECIMAL RANGE COMPENSATOR | .Decimal, Inc. | 2007.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K071077 | .DECIMAL APERTURE | .Decimal, Inc. | 2007.05.18 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K062781 | MOD1 COMPENSATORS FOR RADIATION BEAM THERAPY | Symtium Corporation | 2006.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K060187 | TOPSLANE DMLC | Topslane International, LLC | 2006.07.27 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K052383 | INNOCURE IMRT FILTER (COMPENSATORS) | Innocure, LLC | 2006.03.29 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K040804 | .DECIMAL TISSUE COMPENSATOR/INTENSITY MODULATOR | Southeastern Radiation Products, Inc. | 2004.04.28 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K040553 | MODIFICATION TO ACCULEAF | Direx Systems Corp. | 2004.04.01 | 特別（Special） | |
| 20 | K032790 | MICROMLC | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 2003.10.02 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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