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Couch, Radiation Therapy, Powered（JAI）
電動式放射線治療用テーブル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
18 件
直近 2023.11.29
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分類情報
| Product Code | JAI |
|---|---|
| デバイス名 | Couch, Radiation Therapy, Powered 電動式放射線治療用テーブル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 892.5770 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は放射線治療を受ける患者を支持し、治療位置に合わせて電動で移動・調整するための治療台です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を受けることで、市販前に安全性及び有効性が既存の同等製品と実質的に同等であることを示す規制区分となっています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は約30件で、申請企業数は22社、直近5年間の届出は約1件にとどまります。不具合報告は累計約60件で、内訳は不具合（Malfunction）が約30件と中心を占めるものの、傷害も約20件報告されており、死亡報告は0件です。回収は累計18件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが11件を占め、直近5年では約2件、最新の回収は2023年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 手術台及び治療台 | 電動式X線治療台クラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 手術台及び治療台 | 非電動式X線治療台クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 手術台及び治療台 | 電動式遠隔照射治療台クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 手術台及び治療台 | 電動式中性子治療台クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 手術台及び治療台 | 非電動式遠隔照射治療台クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 18 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0399-2024 JAI | クラス II | 2023.10.06 | LEONI CIA CABLE SYSTEMS | Users of the patient positioning system ORION System can be faced with a sudden short-term acceleration or with an unintended short-distance movement when the movements are again allowed after an unforeseen interruption signal of motion may result in a collision of the patient with another stationary component of the treatment room. | 対応中 |
| Z-0398-2024 JAI | クラス II | 2023.10.06 | LEONI CIA CABLE SYSTEMS | Users of the patient positioning system ORION System can be faced with a sudden short-term acceleration or with an unintended short-distance movement when the movements are again allowed after an unforeseen interruption signal of motion may result in a collision of the patient with another stationary component of the treatment room. | 対応中 |
| Z-2535-2018 JAI | クラス II | 2018.05.16 | Elekta, Inc. | Upon completion of a 6D workflow, the HexaPOD evo Module may be in a tilted state if it is moved to the position used for 3D (non-iGUIDE) treatments resulting in incorrect patient positioning. | 終了 |
| Z-0671-2018 JAI | クラス II | 2017.11.08 | Med Tec Inc | When an error message remains displayed and is not cleared in the Protura software with the Elekta pedestal coordinates, moving the pedestal could cause the Protura software to not update with the pedestal location and buffers the pedestal movement history. | 終了 |
| Z-2537-2018 JAI | クラス II | 2017.09.05 | Forte Automation Systems Inc | Communications between the Patient Positioning System and the accuracy filter can periodically fail with no clear indication to the operator. | 終了 |
| Z-1992-2016 JAI | クラス II | 2016.03.31 | Med Tec Inc | When using the recalled product in split shift mode, the non-sub-millimeter positioning has been found to be inconsistent with the setting parameters. | 終了 |
| Z-1238-2015 JAI | クラス II | 2015.01.29 | Elekta, Inc. | It is possible to position the Treatment Table with errors greater than 5mm and no inhibits are displayed, if the positional sensors are not correctly installed during corrective maintenance. Clinical mistreatment may occur if a position error is not detected. | 終了 |
| Z-1514-2014 JAI | クラス II | 2014.04.17 | Elekta, Inc. | If screws are not properly tightened with a torque wrench they may become loose over time. | 終了 |
| Z-0787-2014 JAI | クラス II | 2013.12.05 | Siemens Medical Solutions USA, Inc | Update to correct the possibility for patients or operators to have their fingers trapped or pinched between the table top and the bottom frame of the 550 TxT Treatment Table. Combined with this update instruction is a second complaint issue related to an incident in which a cable inside of the TxT" Treatment Table has been damaged due to contacting a moving part. The resulting short-circuit cau | 終了 |
| Z-1155-2013 JAI | クラス II | 2013.03.27 | Accuray Incorporated | A5 gearboxes responsible for pitch (head up and head down) and roll (patient left and right) motions of the RoboCouch manipulator may be defective. | 終了 |
| Z-1072-2013 JAI | クラス II | 2013.03.14 | Elekta, Inc. | The Column rotation can accidentally be moved to a different position which in the locked position. | 終了 |
| Z-2023-2011 JAI | － | － | － | － | － |
| Z-1432-2010 JAI | － | － | － | － | － |
| Z-1255-06 JAI | － | － | － | － | － |
| Z-1030-2011 JAI | － | － | － | － | － |
| Z-0856-2009 JAI | － | － | － | － | － |
| Z-0853-2011 JAI | － | － | － | － | － |
| Z-0166-2011 JAI | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 32 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K231612 | Eve Patient Positioner System | Leo Cancer Care | 2024.05.07 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K182683 | Z-Robot Patient Positioning System | Chinan Biomedical Technology, Inc. | 2019.06.27 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K170502 | Patient Positioning System | Forte Automation Systems, Inc. | 2017.04.13 | 特別（Special） | － |
| 4 | K160518 | LEONI ORION System | Leoni Cia Cable System | 2016.07.14 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K132084 | PROTURA COUCH SOFTWARE | Med-Tec, Inc. D/B/A Civco Medical Solutions | 2013.09.26 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K122413 | PATIENT POSITIONING SYSTEM | Forte Automation Systems, Inc. | 2012.09.13 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K122201 | PROTURA COUCH SOFTWARE | Med-Tec, Inc. D/B/A Civco Medical Solutions | 2012.08.30 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K120520 | EXACTRAC ROBOTICS NOVALIS ROBOTICS | Brainlab AG | 2012.06.29 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K120916 | QFIX RADIOTHERAPY CHAIR | Wfr/Aquaplast Corp. | 2012.06.20 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K072898 | HEXAPOD EVO RT COUCH TOP | Medical Intelligence Medizintechnik GmbH | 2007.10.25 | 特別（Special） | |
| 11 | K071870 | HEXAPOD RT COUCH TOP | Medical Intelligence Medizintechnik GmbH | 2007.07.08 | 特別（Special） | |
| 12 | K062639 | MODIFICATION TO HEXAPOD RT COUCH TOP | Medical Intelligence Medizintechnik-GmbH-An Elekta | 2006.09.21 | 特別（Special） | |
| 13 | K060870 | AVANZA | Mds Nordion | 2006.05.15 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K060671 | KVUE IGRT TREATMENT TABLE TOP, RT-4551KV, KVUE INSERTS AND ACCESSORIES, VARIOUS | Wfr/Aquaplast Corp. | 2006.05.04 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K050422 | 550 TXT TREATMENT TABLE | Siemens Medical Solutions USA, Inc. | 2005.03.18 | 特別（Special） | |
| 16 | K042146 | ROBOCOUCH PATIENT SUPPORT SYSTEM | Accuray Incorporated | 2004.09.17 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K041448 | HEXAPOD RT COUCHTOP | Medical Intelligence Medizintechnik GmbH | 2004.06.16 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K033316 | TABLE TILT DEVICE | Brainlab AG | 2004.05.14 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K034054 | PRO SERIES COUCH SOFTWARE, MODEL MT-PRO100 | Med-Tec,Inc. | 2004.02.20 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K031866 | MED-TEC 6 DEGREE AXIS COUCH, MODEL MT-6DAC | Med-Tec,Inc. | 2003.08.14 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。