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Lymphocyte Separation Medium（JCF）
リンパ球分離用培地 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2014.09.03
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293 件
分類情報
| Product Code | JCF |
|---|---|
| デバイス名 | Lymphocyte Separation Medium リンパ球分離用培地 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 864.8500 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの分類において、血液学領域に区分される医療機器です。米国ではクラスIに分類され、510(k)による市販前届出が免除される機器として扱われており、リスクが低く、既存の一般的管理要件のみで安全性・有効性が確保されると位置づけられています。 米国市場での動向 本製品は届出免除の対象であり、510(k)は累計12件、参入企業8社で、直近5年間の届出はなく最新の判定は1992年12月です。PMAの承認実績はありません。不具合報告は累計約290件で、大半がMalfunction（不具合）に分類され、傷害が2件、死亡の報告はありません。主な問題としてはDevice Ingredient or Reagent Problem（機器成分または試薬の問題）、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings（不正確・不十分な結果や測定値）、Break（破損）が挙げられています。回収は累計4件で、クラスIIが1件、クラスI・IIIの報告はなく、直近5年の回収はなく最新の回収開始は2014年7月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 採血又は輸血用器具 | フィルタ付血液成分分離バッグクラスⅢ | 2 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件510(k)（市販前届出）
全 12 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K911731 | LEUCOPREP(R) BRAND CELL SEPARAT TUBE W/SODIUM CITR | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1992.12.15 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K902445 | LYMPHO SEP(TM) | Icn Biomedicals, Inc. | 1990.08.22 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K891407 | LEUCOPREP CELL SEPARATION TUBE | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1989.05.26 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K874328 | L-PHENYLALANINE METHYL ESTER HYDROCHLORIDE PME REA | E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc. | 1988.02.16 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K873185 | DYNABEADS HLA CELL PREP II ISOLATION PRODUCT | Dynal Biotech, Inc. | 1987.11.04 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K872775 | LEUCOPREP BRAND TUBE | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1987.10.02 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K860354 | SEPRACELL LYMPHOCYTE SEPARATION MEDIUM | Sepratech Corporation C/O Keller and Heckman | 1986.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K854093 | LEUCO PREP | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1985.11.12 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K842818 | CST | Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic | 1984.10.23 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K842146 | HISTOPAQUE-1077 | Sigma Chemical Co. | 1984.07.27 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K812947 | MONO-POLY RESOLVING MEDIUM | Flow Laboratories, Inc. | 1982.03.11 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K812411 | IMMUNO-CELL IMMUNO-SEP KIT | Kallestad Laboratories, Inc. | 1981.11.10 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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