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Instrument, Surgical, Sonic And Accessory/Attachment（JDX）
外科用超音波器械及び附属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2019.07.24
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分類情報
| Product Code | JDX |
|---|---|
| デバイス名 | Instrument, Surgical, Sonic And Accessory/Attachment 外科用超音波器械及び附属品 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.4580 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は整形外科領域で使用される、超音波（ソニック）を利用した外科用器械およびその付属品・取付具を指します。米国ではクラスIIの医療機器として規制されていますが、21 CFR 888.4580に基づき市販前届出（510(k)）が免除されており、一般管理要件を満たすことで市販が可能とされています。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約20件で、参入企業数は18社となっており、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約170件で、傷害が約80件、不具合（Malfunction）が約90件とほぼ同程度を占め、死亡報告は0件です。主な問題としてはElectrical/Electronic Property Problem、Fracture、Mechanical Problemが挙げられています。回収は累計2件で、いずれもクラスIIであり、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2019年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.4580 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LZV | System, Cement Removal Extraction 骨セメント除去用抽出器具システム | II | 整形外科 | 7 | — | 21 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 歯科用インプラント手術器具クラスⅠ | 650 | 78 | 18.25 億円/年 | +9.1% | 1.29 万円/個 | 29.0% |
| 2 | 整形用機械器具 | 脊椎手術用器械クラスⅠ | 2,779 | 78 | 59.82 億円/年 | +1276.4% | 2,155 円/個 | 0.7% |
| 3 | 整形用機械器具 | 手術用ドリルアタッチメントクラスⅠ | 195 | 56 | 58.28 億円/年 | +103.1% | 2.99 万円/個 | 25.6% |
| 4 | 整形用機械器具 | 単回使用手術用ドリルアタッチメントクラスⅡ | 4 | 2 | 2.13 億円/年 | -32.9% | 1.32 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 手術台及び治療台 | 手術台アクセサリークラスⅠ | 515 | 80 | 45.22 億円/年 | -10.8% | 2.21 万円/個 | 30.9% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 23 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K201274 | Ultrasonic Osteotomy Surgical System | Smtp Technology Co., Ltd. | 2021.02.19 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K172464 | XD880A Ultrasonic Osteotomy Surgical System | Morley Research Consortium | 2018.04.24 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K163610 | PIEZOTOME M+, PIEZOTOME M+ Handpiece | Satalec-Acteon Group | 2017.05.19 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K153743 | PIEZOSURGERY PLUS | Mectron S.P.A. | 2016.05.25 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K132848 | PIEZOSURGERY FLEX | Mectron S.P.A. | 2013.11.29 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K100410 | PIEZOELECTRIC SYSTEM | Satelec | 2010.04.28 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K093805 | OSCAR 3 | Orthosonics, Ltd. | 2010.02.19 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K083284 | PIEZOSURGERY MEDICAL | Piezosurgery S.R.L. | 2009.04.08 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K083830 | OSCAR BONE RESECTOR | Orthosonics, Ltd. | 2009.03.20 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K072961 | LOTUS ULTRASONIC SYSTEM FOR CEMENTED IMPLANT EXTRACTION (USCIX) | Sra Developments, Ltd. | 2007.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K051053 | OSCAR, MODEL OE3000DB | Orthosonics, Ltd. | 2005.07.21 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K031280 | ULTRA-DRIVE 3 | Biomet, Inc. | 2003.09.22 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K022729 | VENTED CEMENT RESTRICTOR | Amedica Corp. | 2002.11.14 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K002484 | EMS SWISS ORTHOCLAST CHISELS FOR NON-CEMENTED PROSTHESIS REMOVAL | Electro Medical Systems SA | 2000.10.04 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K961725 | OSCAR ORTHOSONICS SYSTEM FOR CEMENTED ARTHROPLASTY REVISION | C.L. Mcintosh & Assoc., Inc. | 1996.08.01 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K930109 | KOMET MEDICAL SURGICAL POWER ACCESORIES | Brassler USA | 1993.08.25 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K912931 | ITM SONIC SURGERY SYSTEM | Buckman Co., Inc. | 1991.10.03 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K911548 | ACRYL-X SYSTEM TM | Sonokinetics, Inc. | 1991.06.28 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K905451 | SYSTEM TEN, MODEL 100 SURGERY SYST/ORTHOPAEDIC USE | Advanced Osseous Technologies | 1991.03.05 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K900003 | SYSTEM TEN MODEL 100 SURGICAL SYSTEM | Advanced Osseous Technologies | 1990.03.16 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。