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System, Cement Removal Extraction（LZV）
骨セメント除去用抽出器具システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LZV |
|---|---|
| デバイス名 | System, Cement Removal Extraction 骨セメント除去用抽出器具システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 888.4580 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、整形外科領域において人工関節置換術等で使用された骨セメントを除去するための器具システムです。米国ではクラスIIに分類されており、通常は市販前届出（510(k)）の対象となりますが、本製品コードについては届出免除とされているため、510(k)による事前の有効性・安全性審査を経ずに市販することが可能です。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約7件、参入企業数は6社で、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約20件で、内訳は不具合（Malfunction）が約10件と中心を占め、傷害（Injury）が約7件、死亡報告はありません。直近5年間の報告はなく、最新の報告は2018年10月となっています。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.4580 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JDX | Instrument, Surgical, Sonic And Accessory/Attachment 外科用超音波器械及び附属品 | II | 整形外科 | 23 | — | 175 | 2 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用吸引器 | 整形外科用セメント吸引システムクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用機械器具 | 整形外科用セメント吸引器クラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 整形用機械器具 | 電動式整形外科用セメント除去器具クラスⅡ | 3 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 整形用機械器具 | 手動式整形外科用セメント除去器具クラスⅠ | 17 | 3 | 0.01 億円/年 | 0.0% | 4.84 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 整形用品 | 体外固定システムクラスⅢ | 5 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K021502 | OSCAR, MODEL OE3000 | Orthosonics, Ltd. | 2002.06.06 | 特別（Special） | |
| 2 | K961101 | STRYKER CEMENT REMOVAL SYSTEM | Stryker Corp. | 1996.07.15 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K930629 | ACRYL-X II SYSTEM | Sonokinetics, Inc. | 1994.01.21 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K904156 | ORIGIN(TM) CEMENT EXTRACT SYST STD-PR/SPL-PR KITS | Origin Medsystems, Inc. | 1990.11.27 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K904180 | PROSTHETIC CEMENT REMOVER | Origin Medsystems, Inc. | 1990.11.20 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K891472 | IMPLANT TECHNOLOGY BONE CEMENT EXTRACTOR | Implant Technology, Inc. | 1989.05.02 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K890285 | PROSTHETIC CEMENT REMOVER | Albert K. Chin | 1989.04.19 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。