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Pick, Massaging（JET）
マッサージ用歯間ピック この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2022.12.28
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分類情報
| Product Code | JET |
|---|---|
| デバイス名 | Pick, Massaging マッサージ用歯間ピック この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.6650 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は歯科領域で使用される、歯間や歯肉をマッサージするためのピック状の器具です。米国ではクラスIに分類されており、リスクが低い機器として市販前届出（510(k)）が免除されているため、届出手続きを経ずに市販することが認められています。 米国市場での動向 510(k)届出は累計約15件で参入企業数は15社ですが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約100件で、大半が不具合（Malfunction）に関するものであり、死亡は0件、傷害は9件です。主な問題としては破損（Break）、機器部品の分離・脱落（Detachment of Device or Device Component）、材料分離（Material Separation）が報告されています。回収は累計2件で、クラスIIとクラスIIIがそれぞれ1件ずつあり、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2022年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.6650 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JEW | Tip, Rubber, Oral Hygiene 口腔衛生用ゴム製チップ | I | 歯科 | 3 | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | マッサージピッククラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 15 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K963747 | REACH STIM-U-DENT PLAQUE REMOVERS WITH MICRODENT/REACH FLOSS STIKS WITH MICRODENT/REACH FLOSS PICS WITH MICRODENT ETC. | Whitehill Manufacturing, Inc. | 1996.12.16 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K942633 | ORAL-B INTERDENTAL WOODSTICKS WITH FLUORIDE | Oral-B Laboratories | 1995.04.27 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K930178 | ELECTRO FLOSS | Arizona Implant Dentistry | 1993.07.28 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K911418 | GUM MASSAGER | Burn-Henderson Partnership | 1991.07.17 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K885189 | MASSAGING PICK FOR ORAL HYGIENE | Dentek Corp. | 1989.03.17 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K890910 | PLAKOF | Ximex, Ltd. | 1989.03.16 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K883225 | FLOSSIE | Richard G. Deniro | 1988.08.30 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K881900 | PERMA-PIC PLASTIC TOOTHPICK | The Perma-Pic Co. | 1988.06.01 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K881046 | SUPER PIK MASSAGING PICK FOR ORAL HYGIENE | U.S. Dentek Corp. | 1988.05.13 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K860779 | ULTRAPROX, INTERPROXIMAL TOOTHBRUSH | William J. Forni, D.D.S. | 1986.04.02 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K850775 | DENTAL MASSAGING PICKS | L.A.K. Ent., Inc. | 1985.04.10 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K844238 | ORAPIK PERIODONTAL SCALER | Dental Concepts, LLC | 1984.12.03 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K832949 | SANODENT DOUBLE-ENDED INTERDENTAL CLEAN | Coopercare, Inc. | 1983.10.04 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K821629 | FIXIDENT | Moyco Industries, Inc. | 1982.06.14 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K820979 | RESILIENT GUM EXERCISER | Martin A. Hass, D.D.S. | 1982.05.10 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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