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System, Pressure Measurement, Intermittent（JFC）
間欠式圧力測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | JFC |
|---|---|
| デバイス名 | System, Pressure Measurement, Intermittent 間欠式圧力測定装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.1600 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、物理医学の領域において圧力を間欠的に測定するために用いられるシステムです。米国ではクラスIに分類され、21 CFR 890.1600に規定される医療機器であり、市販前届出（510(k)）が免除される区分に位置づけられています。 米国市場での動向 510(k)届出は累計11件で、参入企業は10社です。直近5年の届出実績はなく、最新の判定は1993年5月となっています。不具合報告は累計2件で、傷害1件と不具合（Malfunction）1件が報告されており、死亡報告は確認されていません。回収は累計1件確認されていますが、クラスI〜IIIいずれの区分にも該当せず、直近5年間での発生もありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 尿動態測定システムクラスⅡ | 5 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 知覚検査又は運動機能検査用器具 | 舌圧測定器クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 頭蓋内圧力計クラスⅢ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 尿路内圧測定用カテーテルクラスⅡ | 3 | 2 | 0.01 億円/年 | 0.0% | 2,881 円/個 | 28.2% |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 筋膜内圧力モニタクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0919-2011 JFC | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 11 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K924705 | FORCE SENSING ARRAY | Force Sensing Systems | 1993.05.12 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K925258 | DYNAMIC PRESSURE MONITOR 2000M AND 2000C | Pin Dot Products, Inc. | 1993.03.09 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K925052 | QA PRESSURE MEASUREMENT SYSTEM | Gabel Medical Instruments, Ltd. | 1993.03.09 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K915278 | CDG GAIT ANALYSES SYSTEM | Wrm Computers | 1992.04.07 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K914776 | OXFORD PRESSURE MONITOR/TALLEY PRESSURE MONITOR | Talley Group, Ltd. | 1991.12.19 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K913510 | MECHANICAL SHAPE SENSOR | Pin Dot Products, Inc. | 1991.09.23 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K881284 | COMPUTERIZED ORTHOPAEDIC PEDOTOPOGRAPHY MACHINE | Nathaniel Gould Diagnostics, Inc. | 1988.07.21 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K882139 | 2P-QDA FOOT PRESSURE SYSTEMS REAL TIME | Human Performance Technologies, Inc. | 1988.06.22 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K861260 | PEDABAROGRAPH | Biokinetics, Inc. | 1986.05.02 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K831800 | TEXAS INTERFACE PRESSURE EVALUATOR-TIPE | Tee-Kay Applied Technology | 1983.08.16 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K823681 | MODEL ICPM & ACCESSORIES | Electromedics, Inc. | 1983.02.23 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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