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Photometric Method, Ammonia（JID）
アンモニア測定装置（測光法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2013.11.27
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分類情報
| Product Code | JID |
|---|---|
| デバイス名 | Photometric Method, Ammonia アンモニア測定装置（測光法） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 862.1065 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 臨床化学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、血液や尿などの体液中に含まれるアンモニアの濃度を光度測定法により測定するための機器です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分に該当することから、比較的リスクが低く、既存の同種機器との実質的同等性を示すことで市販が可能となる機器です。 米国市場での動向 510(k)としての累計届出件数は3件、参入企業数は3社で、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約240件（直近5年間は約70件）で、そのすべてがMalfunction（不具合）として報告されており、主な問題としてHigh Test Results、Low Test Results、Non Reproducible Resultsが挙げられています。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラスI（最重篤）は確認されていません。直近の回収は2013年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 862.1065 に分類される product code（3 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0297-2014 JID | クラス II | 2013.06.12 | Ortho-Clinical Diagnostics | Ortho Clinical Diagnostics is recalling Slide Dispense cartridges used with some VITROS Chemistry Product Slides due to slide dispense issues. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260613 | AMI Plasma Cartridge, AMI | Sequitur Health Corp. | 2026.09.01 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K991371 | CARESIDE AMMONIA | Careside, Inc. | 1999.08.03 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K820723 | KODAK EKTACHEM CLINICAL CHEM. NH3 | Eastman Kodak Company | 1982.04.01 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K813366 | AMMONIA TEST | Wako Pure Chemical Industries, Ltd. | 1981.12.22 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。